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  • 三生制药与TORAY就抗瘙痒药物达成独家中国许可协议

    2018年1月15日,Toray Industries, Inc.与三生制药宣布,Toray与三生制药全资附属公司香港三生医药有限公司就由Toray开发及制造的抗瘙痒药物TRK-820 (Toray开发代码;通用名;盐酸纳呋拉啡;亦以REMITCH?的名称于日本获批)的若干口腔崩解片制剂配方订立独家许可协议。根据协议,Toray同意授予香港三生于中华人民共和国(不包括香港、澳门及台湾)开发及商业化

  • 印度对中国药企动手了 白云山、联邦制药等8家药企被警告

    在印度制药产业对于来自中国的原料药日益依赖的情况下,印度官方正在展开行动,一面加大对国外制药企业的检查力度,一面大力扶持本土制药企业发展。据印度最大的独立新闻社IANS 1月7日消息,印度政府目前已经对包括广州白云山、珠海联邦制药、寿光富康制药、上海现代哈森(商丘)等在内的8家中国制药企业下达“陈述理由令通知”,起因是上述公司在接受印度药品控制中心(Drug Controller General

  • 仿制药药效将比肩原研药 药费有望下降

     近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告,发布《中国上市药品目录集》。这是我国首次发布上市药品目录集。据悉,中国上市药品目录集中收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。首批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规,后续将实时更新,供公众查询。“上市药品目录集的亮相,是我们国家药品审评审批制度改革后各种制度综合推进产生的一个综合成果。”国家

  • Munos把脉制药工业

    新闻事件今天著名分析家、前礼来市场部负责人Bernard Munos在福布斯杂志发表一篇文章回顾2017成绩、探讨未来发展前景。这篇文章的标题“2017 Was A Banner Year For Innovation. But Will It Be Short-Lived?”,基本涵盖了主要论点。2017年FDA批准46个新药、5个生物制剂,数量创纪录。不仅数量高,创新程度也高于以往。更令人欣慰

  • 现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价 获总局批件

     2017 年 12 月 30 日,上海现代制药股份有限公司(简称“现代制药”)发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》,披露了公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(国药致君)生产的头孢呋辛酯片(0.25g)第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。今天(2018年1月3 日)现代制药再次发布公告通知,国药致君1月2日已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的

  • 益佰制药胃蛋白酶颗粒抽检不合格被罚

    近日,国家食品药品监督管理总局对外发布了药品抽检通告《总局关于 9 批次药品不合格的通告》(2017 年第 220 号),其中贵州益佰制药股份有限公司生产的药品胃蛋白酶颗粒批号有 20160805、20161001、20161003 三个批次因效价测定不合格,通告在列,并要求企业暂停销售使用、召回产品, 并进行整改。此外,2017 年 5 月 23 日、5 月 27 日,贵州省食品药品监督管理局也

  • 2017回眸:生物制药领域新进展

     “数”说2017这不平凡的一年“0”的突破:2017年6月2日,中国正式加入国际人用药品注册技术协调委员会(ICH);“2”:2017年8月30日,美国FDA批准诺华的CTL019作为全球首个CAR-T疗法正式上市;时隔不到50天,2017年10月19日,美国FDA批准Kite 的Yescarta作为全球第二款CAR-T疗法上市;“2”:2017年上半年,美国FDA批准相继批准了两款P

  • Rhizen制药外周T细胞淋巴瘤治疗药获FDA孤儿药认定

    12月22日,Rhizen制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经授予高选择性和口服活性双重PI3Kδ/γ抑制剂Tenagisib(RP6530)用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)孤儿药认定。“我们很高兴公司的高选择性和具有口服活性双重PI3Kδ/γ抑制剂Tenalisib能获得美国FDA孤儿药命名,期待这将进一步推动治疗外周T细胞淋巴瘤药物的发展。”Rhizen Pharmaceuti

  • 现代制药非那雄胺片处方变更获CFDA批准

    19日,上海现代制药股份有限公司(简称“现代制药”)发布公告,公司收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的非那雄胺片《药品补充申请批件》。审批结论显示,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,非那雄胺片符合药品注册的有关要求,批准补充申请事项:1、处方变更。2、修订注册标准。注册标准照所附执行,有效期24个月,贮藏条件为“避光、密封保存”。其他按原批准内容执行。药物名称:非那

  • 3D打印在皮肤移植、骨科植入、制药等领域有哪些突破?

     可移植器官的短缺在全球范围内都仍然是一个大问题,即使在医疗水平较高和民众器官捐献意识较强的发达国家,器官移植供需都存在很大的缺口,很多患者在等待中走向死亡。3D生物打印的横空出世无疑为这些原本只能在无尽的等待中等来死亡的患者带来了更大的希望,器官的快速定制和再造不再是科幻电影中天马行空的想象。早在2013年,美国《大众科学》网站的报道就指出了已经可以通过3D打印制造完成的人体器官:耳朵