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  • 泽生制药重组人纽兰格林有望在国内获批上市

     1月16日,上海泽生制药有限公司在研1类新药注射用重组人纽兰格林的上市申请变更为"在审批"状态,这预示着国际首创用于治疗慢性心力衰竭的基因工程生物创新药有望在国内获批上市。注射用重组人纽兰格林(rhNRG-1, 商品名Neucardin?)是泽生制药自主研发、全球首创的用于治疗慢性心力衰竭等疾病的重组蛋白药物,来源于人体内自然存在的纽兰格林(即N

  • 回首2019生物制药 发展与反思并存

     2017年8月,全球迎来首款上市的CAR-T疗法,美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月,吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准,用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。距离上一次的CAR-T疗法获批已经过去两个年头,其

  • 中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药获批,将在勃林格殷格翰生物制药基地投入商业化生产

    该药是新版《中华人民共和国药品管理法》生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药

  • 帕金森新药!住友制药新型阿扑吗啡舌下膜剂APL-130277在美进入审查,快速按需治疗各类OFF事件!

    2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理阿扑吗啡舌下膜剂(apomorphine sublingual film,APL-130277)的新药申请(NDA),用于治疗帕金森病(PD)患者经历的运动症状波动(motor fluctuations,即

  • 自主研发抗抑郁药!绿叶制药抗抑郁新药LY03005在美国提交新药上市申请(NDA)!

    2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药集团宣布,其自主研发的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)。该药物用于治疗抑郁症,也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。此次申报基于绿叶制药与美国FDA在EOP2-CMC会议(End-Of-Phase 2-CMC meeting)和PN

  • 生物制药领域最具价值新药研发项目TOP10

      全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下EP Vantage近日发布报告,对生物制药领域最有价值的TOP10新药研发项目进行了分析,以下是每个药物的简答介绍。1、Tirzepatide该药是由礼来开发的一款大分子多肽类药物,具有胃抑制多肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双重受体激动剂的功效。GIP和GLP-

  • 20年来首个小细胞肺癌新化学实体!绿叶制药合作伙伴PharmaMar创新药Lurbinectedin(Zepsyre)在美国申报上市!

    2019年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药(Luye Pharma)合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日,PharmaMar公司宣布,已通过加速审批程序向美国食品药品监督管理局(FDA)提交有关Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请(NDA),治疗经

  • 剑指强生重磅抗炎药类克!安进Avsola获美国FDA批准,第4款英夫利昔单抗生物仿制药

    2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Avsola(infliximab-axxq,英夫利昔单抗),用于参考药物Remicade(中文商品名:类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)所有已批准的适应症:用于治疗中重度类风湿性关节炎(RA)、成人和儿童中重度克罗

  • 喜报!中国首个贝伐珠单抗生物类似药(安可达)获批上市,来自齐鲁制药

    2019年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局(NMPA)近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗(bevacizumab)生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1

  • 剑指罗氏赫赛汀!迈兰/百康Ogivri(曲妥珠单抗)登陆美国市场,第二款赫赛汀生物仿制药

    迈兰(Mylan)与合作伙伴印度生物制药公司百康(Bicon)近日联合宣布,在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst,曲妥珠单抗),该药是罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物仿制药,也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjinti(曲妥珠单抗)上市之后登陆美国市场的第二款曲妥珠单抗生物仿制药