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  • 2款银屑病药物!利奥制药IL-17RA抑制剂Kyntheum疗效比强生IL-12/23抑制剂Stelara更持久

    2019年04月26日/生物谷BIOON/--丹麦药企利奥制药(Leo Pharma)近日在法国巴黎举行的第6届国际皮肤炎症与银屑病组织(SPIN)国际大会上公布了抗炎药Kyntheum(brodalumab)治疗中度至重度斑块型银屑病患者的新数据。这些数据显示,在52周治疗期间,与接受强生抗炎药Stelara(ustekinumab)治疗的患者相比,接受Kyntheum治疗的患者中有更高比例的患

  • 普利制药注射用伏立康唑在德国获批上市

     4月22日,海南普利制药发布公告称,于近日收到了德国联邦药物与医疗器械所签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可。这标志着普利制药具备了在德国销售注射用伏立康唑的资格,将对公司拓展德国市场带来积极影响。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感

  • 泰德制药多元化合作模式为新药研发添动力

     类风湿性关节炎发病率高,目前药物多用于缓解疼痛、减轻炎症,但骨关节破坏仍在进行,临床缺少具有骨修复作用的治疗药物。这一难题或将在开发区企业北京泰德制药股份有限公司(简称泰德制药)获得解决的办法,公司研发团队联合香港浸会大学基于新发现的具有骨形成负调控功能的全新靶点,正朝着开发出一种通过逆转骨破坏来治疗类风湿性关节炎的原创新药。据泰德制药副总裁赵焰平介绍,同样受益于这种合作模式的还有公司

  • 全球最畅销孤儿药Soliris首个生物仿制药在俄罗斯获批

     瑞士生物技术公司Selexis SA与俄罗斯生物制药公司Generium近日联合宣布,来自Selexis公司SURE技术平台生产的生物产品已获批在俄罗斯上市。最新批准的产品是单克隆抗体药物Soliris(eculizumab)的一种生物仿制药,用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。Generium是全球第一家开发和销售eculizumab生物仿

  • 剑指安进重磅“升白”药!诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请!

    2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下公司山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交了其培非格司亭(pegfilgrastim)生物仿制药的生物制品许可申请(BLA)。此次BLA,旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函(CRL),其中纳入了来自关键药代动力学(PK

  • 步长制药阿达木单抗类似药进入I期临床

    4月4日,步长制药发布公告称,全资子公司丹红制药有研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批,获得伦理审查批件,正式开展I期临床试验。药物基本情况BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物,该品种为艾伯维公司阿达木单抗注射液(商品名:修美乐)的生物类似药,属治疗用生物制品2类,临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自

  • 绿叶制药与阿斯利康再度携手加速中医药“国际化”进程

    为深入贯彻落实中共中央关于“推进中医药现代化,让中医药走向世界”的重要论述,响应今年政府工作报告中关于“支持中医药事业传承创新发展”的号召,由中华中医药学会和人民网主办,中国初级卫生保健基金会承办的“中医药国际化发展论坛”于3月24日在北京举办。 绿叶制药与阿斯利康共同签署战略合作备忘录 “中医药国际化发展论坛”于3月24日在北京举办。论坛期间,绿叶制药集团和阿斯利康同与会领导及专家们共同对

  • 香雪制药TCR-T新药关键临床试验在中国获批

     近日,广州市香雪制药股份有限公司(“香雪制药”)发布公告称,其子公司广东香雪精准医疗技术有限公司(“香雪精准”)向国家药品监督管理局(NMPA)提交的癌症免疫治疗候选药物TAEST16001新药临床注册申请(IND)已获批准,适应症为组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤等实体瘤。如GBI此前报道,香雪精准与美国生物制药公司Athenex于2

  • 始于中国,布局全球:诺华制药与腾讯深化合作,支持慢性病管理

    3月22日,诺华制药与腾讯公司签署了全新战略合作备忘录,旨在整合创新药物、人工智能和社交平台,更好地造福慢性病患者。此次合作将在2018年双方合作的基础上,利用腾讯医疗人工智能实验室的技术优势,扩展在心力衰竭(简称“心衰”)领域的合作,并逐步渗透至更多需要长期管理的疾病领域。诺华制药亚太、中东及非洲区域总裁兼诺华中国总裁尹旭东与腾讯副总裁丁珂代表双方出席并签署了战略合作备忘录。诺华制药与腾讯公司签

  • 药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司

    全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局(EMA)针对Trogarzo™的GMP认证,成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药,由中裕新药研制、药明生物生产,Theratechnolo