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  • Cell Rep:新型药物分子混合制剂有望治疗阿尔兹海默病

    2019年1月5日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一项刊登在国际杂志Cell Reports上的研究报告中,来自耶鲁大学的科学家们通过研究开发出了一种可饮用的分子混合制剂,其或能干扰阿尔兹海默病发生的关键环节,甚至有望恢复阿尔兹海默病小鼠的记忆功能。图片来源:Yale University将β淀粉样蛋白与朊病毒蛋白相结合就能诱发阿尔兹海默病进展的级联事件,即淀粉样斑块的积累,从而破坏机体的免

  • 安进与Entera合作开发口服大分子生物制剂

     今日,Entera Bio宣布已与安进(Amgen)在炎症性疾病和其它严重疾病领域达成一项研究合作及许可协议,Entera将使用其独有的大分子药物口服递送平台为安进开发一款口服大分子生物制剂。口服给药是最简单的自我服用药物方法,能提供给患者更大的剂量灵活性,并且患者的接受率和依从性最高。然而,目前生物制剂(多肽,蛋白质)和其它大分子药物只能通过注射和/或其它非口服途径(例如喷雾)给药,

  • 政策来了!干细胞企业为医疗机构提供干细胞制剂合作开展临床研究终获批准!

    目前,医疗机构主要采用两种模式开展干细胞临床研究,一是由医疗机构自行制备干细胞制剂;二是与制备机构合作,由合作机构提供干细胞制剂。在以临床治疗为核心的干细胞产业下游,医院和企业合作的模式越来越常见,这种模式也取得了显著的成效,近年来越来越受重视。今年,国内地方政府频频发文支持有资质的医院与符合条件的科技企业合作申报和开展干细胞临床研究,又或者是发文促进医疗机构和制备机构合作有序开展干细胞临床研究,

  • 北京:《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》

    各有关医疗机构:为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》相关要求,强化干细胞临床研究管理,我委组织制定了《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》,现印发给你们。各机构在开展干细胞临床研究备案项目时,要将其作为干细胞制剂制备质量管理的重要指南,认真贯彻落实,促进干细胞临床研究规范有序开展。     

  • 阿斯利康首款呼吸道生物制剂:获罕见免疫病孤儿药认定

     阿斯利康11月26日宣布,美国FDA已授予Fasenra(贝那利珠单抗)用于治疗嗜酸性肉芽肿血管炎(EGPA)的孤儿药指定(ODD)。FDA的孤儿药指定是授予那些用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或缺陷病症的药物。EGPA,之前被称为查格-施特劳斯综合征(CSS),是一种罕见的自身免疫性疾病,由中小型血管炎症引起,可对人体多种器官和组织造成损害,包括肺、皮肤、心脏、胃

  • 新型紫杉醇制剂!Oasmia公司Apealea(紫杉醇胶束)获欧盟批准,治疗复发性卵巢癌

    2018年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --Oasmia是一家专注于人类和动物肿瘤创新疗法的瑞典生物制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Apealea(paclitaxel micellar,紫杉醇胶束),联合卡铂用于首次复发的铂敏感性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌成人患者的治疗。此次批准适用于28个欧盟成员国及欧洲经济区成员国冰岛、列支敦士登和挪威。此次批准,标志着

  • 银屑病生物制剂最新开发进展:10款上市 8种临床II/III期

    银屑病(Psoriasis)是一种常见的、慢性的、非传染性的、疼痛的、毁容的、致残的疾病的免疫炎症性疾病。通常发于皮肤和指甲,并伴随一系列合并症。皮肤损伤位于局部或全身,对称居多,边界清晰,红疹和斑块,通常覆盖白色或银色的鳞片,还经常引起瘙痒和刺痛。银屑病发病率高,并且10-30%的患者中伴有银屑病关节炎,还与2型糖尿病,非酒精性脂肪肝,心血管疾病,代谢综合征等相关。于此同时,社会的偏见,治疗的花

  • Devel Cell:突破!新型药物制剂有望延长人类寿命!

    2018年11月2日 讯 /生物谷BIOON/ --日前,一项刊登在国际杂志Developmental Cell上的研究报告中,来自耶鲁-新加坡国立大学学院的研究人员通过研究发现,一种新型的药物组合不仅能够增加秀丽隐杆线虫的健康寿命,还能够减缓其老化的速度,相关研究结果或为研究人员开发在哺乳动物机体中能产生类似效应的药物组合或疗法奠定了基础。图片来源:Dr Jan Gruber.研究者Jan Gr

  • 药审中心发布“口服固体缓控释制剂产地变更技术要求”征求意见

      为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,更好的推进药品全生命周期管理制度的实施,保证患者用药安全有效,我中心针对企业近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要开展生物等效性试验的问题,结合国内外相关技术指导原则,经与专家充分讨论,起草了口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求(见附件)。现

  • 关于发布《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》的公告

      各有关单位:为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定,并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体修饰T细胞(CA