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  • 药明生物ADC原液及制剂厂投产并达成创新ADC商业化生产战略合作

    2019年10月16日 讯/生物谷BIOON/全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物今日宣布其抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugates, ADC)原液和制剂厂(DP3)正式投入GMP商业化生产,成为全球为数不多的提供从抗体和抗体偶联药物原液到制剂一站式服务的企业。同时,药明生物与浙江医药子公司新码生物达成深度战略合作,进一步支持创新抗体偶联药物ARX788的Ⅲ期临床研究

  • 哮喘治疗新选择!阿斯利康呼吸学生物制剂Fasenra自动注射笔获美国FDA批准,可在家自我注射

    2019年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fasenra(benralizumab)自我用药选项,以一种新的预充式、一次性自动注射器(Fasenra pen,即Fasenra注射笔)由患者自我给药。值得一提的是,Fasenra现在是唯一一种可提供在家里或在医生办公室每8周一次维持治疗给药选择的呼吸学生物制剂

  • 类风湿生物制剂现状分析: 原研药需降价、仿制药需尽快上市

    生物制剂是近几年来迅速发展的制药领域,其重要的应用之一便是自身免疫疾病,其中包含类风湿关节炎和强直性脊柱炎。然而该领域的原研生物制剂在中国市场的表现却不尽人意,其中还包括连续7年成为全球销售额第一的修美乐。RA和AS在我国的发病率高但缺乏有效治愈手段类风湿关节炎(RA, Rheumatoid Arthritis) 是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病。罹患RA之后,患者最终将会关节畸形和

  • 严重低血糖创新产品!首个即用型、室温稳定、液体制剂胰高血糖素Gvoke获美国FDA批准!

    2019年09月11日讯 /生物谷BIOON/ --Xeris Pharmaceuticals是一家利用其新技术平台开发和商业化即用型注射和输注药物制剂的专业制药公司。近日该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Gvoke(glucagon,胰高血糖素)注射液,这是一种即用型、室温稳定、液体制剂的胰高血糖素,用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。Gvoke是获批的首个可通过

  • The Lancet:新型复合药物制剂有望实现四合一功效 明显降低人群患心脏病和中风的风险

    2019年9月6日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一项刊登在国际杂志The Lancet上的研究报告中,来自加拿大麦克马斯特大学的科学家们通过进行一项大型研究发现,一种将四种药物结合在一起的简单药物组合或能有效降低人群心脏病发作、中风和心力衰竭的风险,这或许是一种有效抑制人群心脏问题的简单方法,尤其是贫穷国家。图片来源:Ebrahim Noroozi这种药物组合包含了两种降压药、一种胆固醇药

  • 剑指罗氏三大王牌制剂(赫赛汀、安维汀、美罗华)!辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准

    2019年07月24日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ruxience(rituximab-pvvr,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药,用于成人患者治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)。此

  • 国家药监局:原辅包与药品制剂关联审评审批

     7月16日,国家药监局官网发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告,进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管。以下为公告全文:为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批

  • 特大喜讯!GSK全球首个系统性红斑狼疮(SLE)生物制剂倍力腾(Benlysta)获批在中国内地上市

    2019年07月16日/生物谷BIOON/--葛兰素史克(GSK)今天宣布,倍力腾(Benlysta,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)获得中国国家药品监督管理局上市批准。作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的生物制剂,倍力腾此次在中国被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。今年4月底,Benlysta静脉注射制

  • 哮喘治疗新选择!阿斯利康呼吸学生物制剂Fasenra自动注射器获欧盟批准,可在家自我注射

    2019年07月04日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,批准Fasenra(benralizumab)的一份II类标签变化:在欧盟的药品产品信息中增加一个自我给药选项,提供一种新的药物递送方法,作为一种预充式、一次性自动注射器(Fasenra pen,即Fasenra注射笔)。由

  • 胱氨酸尿症新药!新配方肠溶制剂Thiola EC(硫普罗宁片)获美国FDA批准,解除食物限制

    2019年06月30日讯 /生物谷BIOON/ --Retrophin公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Thiola EC(tiopronin,硫普罗宁)100mg和300mg片剂,这是一种新的肠溶制剂Thiola,用于治疗胱氨酸尿症。这是一种罕见的遗传性疾病,可导致尿中胱氨酸水平升高,导致反复出现的胱氨酸肾结石的形成。Thiola EC预计将在今年7月上市。Thiola EC片剂