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  • Cingulate公布ADHD治疗的新型三模态口服制剂试验数据

     1月15日,专注于利用精确定时释药平台技术开发创新产品的临床阶段生物制药公司Cingulate Therapeutics称,公司一篇题为“新型三模态口服制剂CTX-1301在健康成人中进行的右哌甲酯释药药效和药动学分析”的海报在2018年美国多动症及相关疾病协会年会(APSARD)上进行了公布。这张海报标志着CTX-1301药代动力学及递药机理研究评价数据的最终发布。CTX-1301是

  • 西安杨森抗风湿生物制剂欣普尼在中国获批

    1月4日,西安杨森制药有限公司宣布,国家食品药品监督管理总局已经批准欣普尼? (SIMPONI?) ,即戈利木单抗注射液,用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者;也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。欣普尼?是全人源化抗肿瘤坏死因子(TNF-alpha)单克隆抗体,是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。在中国,强直性脊柱

  • GW提交CBD液体制剂Epidiolex的上市申请

    近日,英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚(CBD)液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病Lennox-Gastaut症(LGS)和Dravet综合症的上市申请。这个申请是优先审批,PDUFA日期为明年6月27日。另外今天强生发表了其右旋氯胺酮的一个二期临床结果,每周鼻腔给药三个剂量右旋氯胺酮都比安慰剂显着缓解抑郁症状,量效关系明显。这个产品的三期临床结果有

  • 全球首创纳米制剂治疗非小细胞肺癌和头颈癌IND获批

    12月26日,开创癌症治疗新方法的法国纳米制剂公司NANOBIOTIX公布,美国FDA批准了公司在研候选药物NBTXR3的临床试验申请(IND),该药物为一款经由立体定向放射治疗(SABR)活化直接注入癌性肿瘤的全球首创(first in class)纳米颗粒药物,患者将同时给予抗PD-1抗体nivolumab或pembrolizumab,批准适应症为用于非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈癌(HNS

  • Repatha补充生物制剂许可申请获FDA批准 预防心脏病和中风

     每年冬季都是心血管疾病的高发期。据统计,每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。冠心病、中风、心肌梗死……这些心血管疾病,给家庭和社会带来了严重威胁。“尽管接受了现有的最好治疗,许多患者出现心血管事件的风险依旧很高。不过,医生们现在有了一种FDA批准的全新治疗方案,通过极大降低LDL胆固醇水平,来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低LDL胆固

  • 豪森「洛塞那肽」申请上市——国内首个报产的长效GLP-1制剂

     12月6日,豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂,用于治疗2型糖尿病,只需每周注射1次。胰高血糖素样肽1(GLP-1)是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”,可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌,进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素,而且

  • 总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见

     为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件:原料药、药用辅料及

  • 医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项调整了

     今天,食品药品监管总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》意见,有关单位和社会各界人士可于2017年12月31日前,通过电子邮件方式将意见发送至jingying@CFDA.gov.cn。附:国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项的决定(征求意见稿)为加强医疗机构制剂跨省、自治区、直辖市调剂使用(以下简称跨

  • 2017年(第11届)中国药物制剂大会成功召开

    10月28日,由中国药学会主办,中国药学会药剂专业委员会、中国药学会纳米药物专业委员会、国际控释协会中国分会、中国医药工业研究总院、复旦大学药学院、药物制剂国家工程研究中心、中国医药工业信息中心、上海市药学会承办的2017年(第11届)中国药物制剂大会在上海隆重召开。国家食品药品监督管理总局副局长、中国药学会理事长孙咸泽出席会议并致辞,他表示,习总书记要求加快建设创新型国家,本次会议以“能级提升—

  • 中药经典名方申报复方制剂:商机很大 坑也不小

     10月8日,就在“国庆+中秋”黄金周的最后一天,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等角度提出了六个部分共36项改革措施。这些内容自2015国办44号文(《国务院关于改革