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  • Cancer Res:新型药物混合制剂不仅能增强癌症靶向性疗法的效率 还能降低疗法副作用

    2018年8月2日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一项刊登在国际杂志Cancer Research上的一篇研究报告中,来自西奈山医学院的科学家们通过研究发现,一种特殊的药物混合制剂或能帮助靶向疗法高效攻击癌细胞,同时还会减轻疗法所带来的副作用。图片来源:hmcisrael.com这种新型药物混合制剂能通过多角度抑制癌细胞生长,从而帮助减缓癌细胞对药物所产生的耐受性,这种混合制剂包括化疗、抗肿

  • FDA接受默沙东Keytruda的补充生物制剂许可申请

      默沙东(MSD)近日宣布,FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda (pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗(adjuvant therapy)。该申请有望在2019年2月16号之前得到批复。Keytruda此前已被批准作为一线药物,用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。黑色素瘤是严重的皮肤癌,表

  • LONSURF复方制剂用于晚期胃癌3期临床收获积极结果

      6月21日,法国诗唯雅(Servier)和日本Taiho制药公布了LONSURF(Triflurine + tipiracil,TAS-102)一项关键临床3期试验(TAGS)的研究数据。数据表明,该药物用于治疗难治转移性胃癌的总体生存率(OS)具有显着改善(HR=0.69[95%CI0.56-0.85],p=0.0003)。服用trifluridine/tipiracil

  • 西安杨森上市国内首款每月皮下注射一次抗风湿生物制剂欣普尼®

    (2018年6月20日,北京) – 强生公司的制药子公司西安杨森制药有限公司今天宣布,中国首个每月皮下注射一次的新型抗风湿生物制剂——欣普尼®(SIMPONI®),即戈利木单抗注射液,已在中国上市,用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者;也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。(欣普尼®中国上市新闻发

  • 阿斯利康首个呼吸学生物制剂Fasenra慢阻肺试验再失败

     日前,阿斯利康将哮喘药物Fasenra适应症扩张至慢性阻塞性肺疾病(COPD)的希望破灭。本周三,这家英国制药商宣布该药物的慢阻肺III期试验TERRANOVA失败,这也是其对中度至重度慢阻肺患者进行的第二次药物试验。本次试验中,Fasenra错过了研究的主要终点。当患者症状突然恶化时,服用该药物未能显着减少疾病的发作。此次试验失败,对于同领域的竞争对手葛兰素史克来说无疑是好消息。阿斯

  • Cell Rep:单次注射特殊制剂有望终生治疗B型血友病患者

    2018年5月4日 讯 /生物谷BIOON/ --对于大多数B型血友病(hemophilia B)的患者而言,其机体无法正常形成血凝块,因此这些患者需要终生持续注射凝血因子来抑制疾病;如今来自索尔克研究所的研究人员通过研究表明,仅需要一次注射含有无病肝细胞的制剂就能产生小鼠所缺失的凝血因子,从而就能有效终生治疗患B型血友病的小鼠,相关研究刊登于国际杂志Cell Reports上,同时本文研究结果还

  • 总局办公厅发布关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号,以下简称《公告》)已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作,使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案工作有序开展,现将有关事项通知如下:一、各省级局应当

  • 总局:要求6省市药企启动匹多莫德制剂临床有效性试验

      近日,国家食药监总局发布了《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。通知显示,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经过研究,国家食药监总局督要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)行政区域内包括海辰药业、仙琚制药等9家匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局

  • 总局发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告

    为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修

  • 总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告

     为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)和《中华人民共和国药品管理法》,做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)的备案管理工作,促进其健康、有序发展,现将有关事项公告如下:一、本公告所规定的传统中药制剂包括:(一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;(二)由中药