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  • Cell Rep:单次注射特殊制剂有望终生治疗B型血友病患者

    2018年5月4日 讯 /生物谷BIOON/ --对于大多数B型血友病(hemophilia B)的患者而言,其机体无法正常形成血凝块,因此这些患者需要终生持续注射凝血因子来抑制疾病;如今来自索尔克研究所的研究人员通过研究表明,仅需要一次注射含有无病肝细胞的制剂就能产生小鼠所缺失的凝血因子,从而就能有效终生治疗患B型血友病的小鼠,相关研究刊登于国际杂志Cell Reports上,同时本文研究结果还

  • 总局办公厅发布关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号,以下简称《公告》)已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作,使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案工作有序开展,现将有关事项通知如下:一、各省级局应当

  • 总局:要求6省市药企启动匹多莫德制剂临床有效性试验

      近日,国家食药监总局发布了《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。通知显示,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经过研究,国家食药监总局督要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)行政区域内包括海辰药业、仙琚制药等9家匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局

  • 总局发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告

    为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修

  • 总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告

     为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)和《中华人民共和国药品管理法》,做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)的备案管理工作,促进其健康、有序发展,现将有关事项公告如下:一、本公告所规定的传统中药制剂包括:(一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;(二)由中药

  • Cingulate公布ADHD治疗的新型三模态口服制剂试验数据

     1月15日,专注于利用精确定时释药平台技术开发创新产品的临床阶段生物制药公司Cingulate Therapeutics称,公司一篇题为“新型三模态口服制剂CTX-1301在健康成人中进行的右哌甲酯释药药效和药动学分析”的海报在2018年美国多动症及相关疾病协会年会(APSARD)上进行了公布。这张海报标志着CTX-1301药代动力学及递药机理研究评价数据的最终发布。CTX-1301是

  • 西安杨森抗风湿生物制剂欣普尼在中国获批

    1月4日,西安杨森制药有限公司宣布,国家食品药品监督管理总局已经批准欣普尼? (SIMPONI?) ,即戈利木单抗注射液,用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者;也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。欣普尼?是全人源化抗肿瘤坏死因子(TNF-alpha)单克隆抗体,是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。在中国,强直性脊柱

  • GW提交CBD液体制剂Epidiolex的上市申请

    近日,英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚(CBD)液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病Lennox-Gastaut症(LGS)和Dravet综合症的上市申请。这个申请是优先审批,PDUFA日期为明年6月27日。另外今天强生发表了其右旋氯胺酮的一个二期临床结果,每周鼻腔给药三个剂量右旋氯胺酮都比安慰剂显着缓解抑郁症状,量效关系明显。这个产品的三期临床结果有

  • 全球首创纳米制剂治疗非小细胞肺癌和头颈癌IND获批

    12月26日,开创癌症治疗新方法的法国纳米制剂公司NANOBIOTIX公布,美国FDA批准了公司在研候选药物NBTXR3的临床试验申请(IND),该药物为一款经由立体定向放射治疗(SABR)活化直接注入癌性肿瘤的全球首创(first in class)纳米颗粒药物,患者将同时给予抗PD-1抗体nivolumab或pembrolizumab,批准适应症为用于非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈癌(HNS

  • Repatha补充生物制剂许可申请获FDA批准 预防心脏病和中风

     每年冬季都是心血管疾病的高发期。据统计,每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。冠心病、中风、心肌梗死……这些心血管疾病,给家庭和社会带来了严重威胁。“尽管接受了现有的最好治疗,许多患者出现心血管事件的风险依旧很高。不过,医生们现在有了一种FDA批准的全新治疗方案,通过极大降低LDL胆固醇水平,来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低LDL胆固