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  • 改善认知功能!阿尔茨海默病中国创新药公布3期结果 已申请上市

    近日,上海绿谷制药有限公司(简称“绿谷制药”)在西班牙巴塞罗那举行的第11届阿尔茨海默病临床试验会议(CTAD)上公布了阿尔茨海默氏症(AD)新药甘露寡糖二酸(GV-971)III期临床试验的积极数据。该试验是一项双盲、安慰剂对照、多中心临床研究,在中国34个临床试验点开展,共入组了818例轻度至中度AD患者,这些患者年龄在50-85岁,并达到了轻中度AD的临床标准,简易智力状态检查量表(MMSE

  • 中国生物创新药发展—机遇与挑战

      一、中国生物创新药发展的优势1.生物药me-too相对于化药更具有可行性小分子原研药物往往是经过了好几轮的结构优化,结构上突破的空间往往不太大。如果改造不去变化母核,仅在母核基础上简单改造修饰很难在药效和药物代谢等方面有所超越。但母核结构变化太大,对药物活性、选择性、生物利用度、药效/安全性等的影响难以预测,因此要筛选获得一个既能避开专利保护、临床疗效更优的化合物并不容易。

  • 天境生物全球首个rhIL-7肿瘤创新药喜获中国临床研究批件

    聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境”)今日宣布用于肿瘤免疫治疗的创新药 TJ107 (HyLeukin®) 获得中国国家药品监督管理局(China National Medical Products Administration, NMPA)颁发的临床研究批件。截至到目前,TJ107是全球首个在研的拟用于治疗放化疗诱导的淋巴细胞减少症

  • 创新药市场份额扩大 疫苗行业有望回暖

      从全局来看,未来创新药的需求将越来越大,而疫苗产业在经过长春长生事件之后也将进一步完善质量管理体系,增强风险控制。而随着中国中产阶级的基数不断增大,人们对于医疗服务需求不断增加,所以医疗服务发展也将进一步获得认可。上周,国务院副总理刘鹤以及一行两会负责人的表态为市场提振信心,所以本周开始开始市场逐步迎来反弹,此外,《个人所得税专项附加扣除暂行办法(征求意见稿)》的出台进一步

  • 我国晚期乳腺癌治疗迎来突破性创新药——国内首个CDK4/6激酶抑制剂爱博新(哌柏西利)开出本市首日处方

    我国首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂爱博新 IBRANCE(哌柏西利, palbociclib)于9月26日在沪开出本市首日处方。复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、海军军医大学附属长海医院、上海市第一人民医院等五家医院为乳腺癌晚期患者开出CDK4/6抑制剂处方,正式开启晚期乳腺癌治疗“CDK4/6激酶抑制剂与内分泌治疗”联合用药时代。这也标

  • FDA公布创新药试点计划细则

       作为2017年FDA再授权法案(FDA Reauthorization Act,FDARA)的一部分,处方药使用者费用法案第6次迭代(PDUFA VI)强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯(Bayesian)和其他新型临床试验设计的目标。日前,美国FDA宣布了一项试点会议计划,该计划为申请者提供了与机构工作人员会面的机会,讨论将复杂创新试验设计(CID)方法应

  • 辉瑞乳腺癌治疗突破性创新药爱博新®(哌柏西利)在中国获批

    辉瑞公司于2018年8月6日宣布,全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®(哌柏西利, palbociclib)已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新®适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。辉瑞创新医

  • 是什么卡了国产创新药的脖子

     最近,电影《我不是药神》大热,甚至引得总理就抗癌药相关问题专门作出批示。可以说,这部电影唤醒了国人关于“看病难”“买药贵”的记忆。有人发问,针对癌症、心血管疾病、抑郁症、阿尔茨海默氏症等疾病的国产药在哪里?中国的年度研发投入已经超过1.75万亿元,仅次于美国;年度发明专利申请量已经超过130万件,位居世界第一;年度发表的国际论文数量已连续八年位居世界第二。但是,真正用来救命的国产创新药

  • 天境生物溃疡性结肠炎创新药获得临床试验许可

    近日,致力于成为中国最具创新力的全球化生物研发公司之一的天境生物全球创新靶点的Olamkicept于近期获得获批溃疡性结肠炎(UC)临床试验许可。溃疡性结肠炎(UC)目前尚无根治措施,仅11.6%的患者达到完全缓解,被世界卫生组织列为难治性疾病。传统药物治疗无法治愈该病,导致UC反复发作,迁延不愈,患者生存质量很差,且存在恶变潜能。近年来UC全球发病率快速上升。。本次中国境内获批的Olamkice

  • 中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

      丙型病毒性肝炎,简称为丙型肝炎、丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等传播,据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,估计约1.8亿人感染了HCV,每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。未来20年内与HCV感染相关的死亡率(肝衰竭