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  • 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

    一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号,以下简称《公告》)出台的背景和意义?自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有的企业已经完成了部分品种研究工作,进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导,提高工作效率,我局对前期工作进行了总结和

  • 总局公告:茵栀黄口服制剂会引起腹泻 呕吐和皮疹等不良反应

    茵栀黄类药品作为治疗黄疸以及急、慢性肝炎患者的良药,一直备受青睐。但是该药品也并不“安分”,时不时的总要“闹腾”一番。去年8月31日,因其曾致新生儿死亡被国家食药监总局要求其注射剂禁用于新生儿、婴幼儿、孕妇。总局出示公告后,业内就对其口服制剂的安全以及是否还能给患有黄疸的宝宝服用此药产生了争议。并希望CADF出示茵栀黄口服制剂的公告。现今,国家食药监总局又对茵栀黄口服制剂的说明书进行修改,明确了该

  • 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告

    为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。征求意见截止时间为2017年6月10日。征求意见稿中

  • 国家卫生计生委关于公布经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单的公告

    2017年 第6号  为加强人类辅助生殖技术管理,方便群众接受人类辅助生殖技术服务,我委汇总了全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单。截至2016年12月31日,经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有451家,经批准设置人类精子库的医疗机构共有23家,现向社会公布,并接受社会各界监督。?特此公告。?国家卫生计生委?2017年4月11日经批准开展

  • 国家食品药品监督管理总局发布修订烟酸类调脂药品说明书公告

     近日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告》。原文如下: 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括:

  • 总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见

     国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等

  • 2017年吴瑞奖学金申请公告

    吴瑞教授(1928—2008),国际著名生物学家,在二十世纪七十年代发明了 DNA 测序的第一种方法,晚年专注于水稻基因工程研究。吴瑞教授一生致力于促进亚洲科学研究工作的发展,并于1982年在中国创建了生物学领域的国

  • “精准医学研究” 重点专项2016年第一批立项批复公告(56个项目全部名单)

    9月29日,卫计委医药卫生科技发展研究中心发布公告,根据国发﹝2014﹞64号文件精神,该中心负责管理的国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项已按规定程序完成第一批共计56个项目的立项通知发放及任务书签署工作(详见下表),该批项目2016年度经费拨款工作也将于两周内完成,特此公告

  • 总局发布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告

    自国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)发布后,截至2016年8月25日,共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目(清单见附件)。

  • 山雨欲来风满楼!CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告

    2016年8月9日,CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿),一石激起千层浪。业内普遍认为,始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端,之后又出台仿制药一致性