首页 » 标签:“公告”(共找到约100条相关新闻)
  • 食药监总局发布修订跌打万花油等32种非处方药说明书的公告

     根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签

  • 食药监总局关于修订治伤风颗粒非处方药说明书的公告

     根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对治伤风颗粒非处方药说明书【规格】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有治伤风颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照治伤风颗粒非处方药说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,

  • 药物临床试验机构资格认定复核检查公告发布了

     根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》和《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定,经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审,认定28家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查。特此公告。附件:通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业附件通过药物临床试验机构资格认定复核检

  • 食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)意见

     为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

  • 总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号)

    依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自 2017 年 12 月 1 日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下:一、调

  • 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

    一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号,以下简称《公告》)出台的背景和意义?自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有的企业已经完成了部分品种研究工作,进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导,提高工作效率,我局对前期工作进行了总结和

  • 总局公告:茵栀黄口服制剂会引起腹泻 呕吐和皮疹等不良反应

    茵栀黄类药品作为治疗黄疸以及急、慢性肝炎患者的良药,一直备受青睐。但是该药品也并不“安分”,时不时的总要“闹腾”一番。去年8月31日,因其曾致新生儿死亡被国家食药监总局要求其注射剂禁用于新生儿、婴幼儿、孕妇。总局出示公告后,业内就对其口服制剂的安全以及是否还能给患有黄疸的宝宝服用此药产生了争议。并希望CADF出示茵栀黄口服制剂的公告。现今,国家食药监总局又对茵栀黄口服制剂的说明书进行修改,明确了该

  • 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告

    为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。征求意见截止时间为2017年6月10日。征求意见稿中

  • 国家卫生计生委关于公布经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单的公告

    2017年 第6号  为加强人类辅助生殖技术管理,方便群众接受人类辅助生殖技术服务,我委汇总了全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单。截至2016年12月31日,经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有451家,经批准设置人类精子库的医疗机构共有23家,现向社会公布,并接受社会各界监督。?特此公告。?国家卫生计生委?2017年4月11日经批准开展

  • 国家食品药品监督管理总局发布修订烟酸类调脂药品说明书公告

     近日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告》。原文如下: 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对烟酸类调脂药品〔包括: