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  • 罕见病新药!Amicus公司庞贝氏症二代疗法AT-GAA斩获美国FDA突破性药物资格

    2019年02月28日/生物谷BIOON/--Amicus Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化新型高质量药物用于治疗罕见代谢性疾病的生物技术公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予AT-GAA治疗晚发型庞贝氏症(late onset Pompe disease,LOPD)的突破性药物资格(BTD)。值得一提的是,AT-GAA是有史以来第一个获得BTD的庞贝氏

  • 翊博普惠公司首个人类DC细胞资源库在京建成

    北京翊博普惠生物科技发展有限公司是一家从事免疫细胞基础研究和临床应用的企业,专注免疫细胞抗癌、抗病毒研发。在研项目包含DC治疗性疫苗、DC诱导的免疫效应细胞在癌症治疗方面的应用等。公司依托自有CelArtics®-DC技术平台,于近期建成首个极具科研和临床应用价值的人类DC细胞资源库。人类DC细胞资源库,为健康质量提高带来新手段 DC细胞,即树突状细胞(Dendritic Cell),是

  • 基孔肯雅疫苗!Themis公司候选疫苗MV-CHIK获美国FDA授予快速通道资格

    2019年2月27日讯 /生物谷BIOON/ --Themis Bioscience是一家奥地利生物制药公司,专注于开发免疫调节疗法治疗感染性疾病和癌症。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其先导候选疫苗(MV-CHIK)预防基孔肯雅(chikungunya,CHIK)的快速通道资格。基孔肯雅热(Chikungunya fever)由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起,这是一种蚊媒疾

  • 新型抗生素!Nabriva公司静脉和口服2种剂型lefamulin获美国FDA优先审查

    2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Nabriva Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,致力于研发治疗严重感染的创新抗感染药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理lefamulin静脉注射制剂和口服制剂治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的2份新药申请(NDA)并授予了优先审查,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年8月19日。le

  • 强生看中Morphic公司整合素疗法 7亿美元合作开发

     2月21日,专注于口服整合素疗法开发的生物科技公司Morphic Therapeutic表示,公司已于强生旗下杨森制药(Janssen)达成研发合作协议,双方将共同进行新的整合素疗法的发现和开发工作,以用于对现有疗法缓解不足患者的治疗。这次合作的重点是几个未公开的整合素靶点,两家公司将探讨具有整合素功能的抑制剂和激活剂的治疗效用。根据协议的条款,两家公司将通过临床前开发合作,确定和推动

  • 首个室温稳定万古霉素预混液!Xellia公司即用型新型配方产品获美国FDA批准

    2019年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --Xellia制药公司是一家专注于抗感染药物生产的全球领先企业。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准即用型(RTU)预混万古霉素注射液(Premixed Vancomycin Injection)。2018年2月,FDA授予了该产品合格传染病产品(QIDP)资格。Xellia公司首席执行官Carl-Åke Carlsson

  • PK辉瑞、默沙东 Affinivax公司创新肺炎疫苗进入临床

     就在美国FDA授予默沙东公司肺炎球菌疫苗V114突破性疗法认定后的几天,安斯泰来和Affinivax公司也已经着手计划将自己的创新肺炎疫苗推进至临床阶段了。公司首席执行官Steve Brugger表示:“像默沙东、辉瑞、赛诺菲和葛兰素史克这样的大公司,疫苗研发已经尝试了20多年。Affinivax做了不到五年的工作,但我们开发了真正的下一代疫苗技术。”过去几年里,Brugger和他的6

  • 34亿美元现金!强生收购外科手术机器人公司Auris Health,加速进入机器人领域

    2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布旗下医疗设备公司Ethicon Inc已与Auris Health达成一项确定协议,以约34亿美元现金收购Auris Health。在达到特定的里程碑时,还将支付总额高达23.5亿美元的额外或有付款。在完成反垄断审查及其他惯例成交条件后,该笔交易预计在2019年第二季度末完成。Auris Health是一家私人持

  • 爱美人士福音!Evolus公司A型肉毒素产品Jeuveau获美国FDA批准,消除眉间纹!

    2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --Evolus是一家医学美容公司,致力于为医师及其患者提供突破性的美容产品。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其先导产品Jeuveau(prabotulinumtoxinA-xvfs)用于成人,暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹(glabellar lines)的外观。此次批准,使Jeuveau成为美国批准的

  • 罕见病基因疗法!Regenxbio公司RGX-181获美国FDA授予治疗CLN2的罕见儿科疾病资格

    2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --Regenxbio是一家处于临床阶段的生物技术公司,旨在通过开发治愈性基因疗法,改善患者健康。其核心技术是NAV技术平台,包含了超过100种腺相关病毒(AAV)载体,可以用于基因疗法的递送。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予RGX-181罕见儿科疾病资格。RGX-181是一种一次性的基因疗法,开发用于晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质