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  • HER2靶向药物!Puma公司Nerlynx在II期“篮子”研究治疗体细胞HER2突变宫颈癌展现强劲疗效

    2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日,该公司在夏威夷檀香山举行的2019年美国妇科肿瘤学会(SGO)年度会议上公布了靶向抗癌药Nerlynx(neratinib)治疗HER2突变癌症的II期“篮子”研究SUMMIT宫颈癌队列的更新数据。SUMMIT是一项开放标签、多中心、多国、“篮

  • 药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司

    全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局(EMA)针对Trogarzo™的GMP认证,成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药,由中裕新药研制、药明生物生产,Theratechnolo

  • 全球首个产后抑郁症药物!Sage公司创新药Zulresso获美国FDA批准,将改变临床治疗模式

    2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --Sage Therapeutics是一家以神经科学为重点的美国生物制药公司,专注于开发创新药物用于中枢神经系统(CNS)疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zulresso(brexanolone)注射液,用于治疗产后抑郁症(PPD),这是一种最常见的分娩并发症。此次批准,使Zulresso成为全球首个也是唯一一个专

  • 首个花生过敏免疫疗法!Aimmune公司口服脱敏疗法AR101获美国FDA受理,或于2020年初批准

    2019年03月19日/生物谷BIOON/--Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请(BLA)。FDA已通知Aimmune,将从2019年1月开始、并在12个月的目标审查期内对该BLA进行审查。因此,对BLA的审查可能会持续到202

  • RNAi治疗高甘油三酯!Arrowhead公司ARO-APOC3人体I期临床研究完成首批受试者用药

    2019年03月18日/生物谷BIOON/--Arrowhead是一家临床阶段的RNAi治疗公司,近日该公司宣布,评估ARO-APOC3治疗高甘油三脂血症的I期临床研究AROAPOC31001(NCT03783377)已完成首批受试者用药。ARO-APOC3是一种靶向载脂蛋白C-III(apoC-III)的实验性RNAi疗法。AROAPOC31001是一项I期单剂量和多剂量递增研究,旨在评估ARO

  • 新型扩增技术搭配NK细胞疗法,这家以色列公司1期临床结果积极

     NK细胞,又称自然杀伤细胞(Natural Killer Cells),是白细胞的一种,在免疫系统的抗癌斗争中发挥着重要作用。基于T细胞的癌症免疫疗法已经在血液肿瘤领域大放异彩。然而,由于制备功能细胞等问题,NK细胞在临床环境中的适用性受到了限制。总部位于以色列的Gamida Cell公司正在开发一种基于烟酰胺(NAM)的细胞扩增技术,应用于产生高功能性NK细胞。先前研究表明,与正常N

  • 青光眼新药!Aerie公司第二款产品Rocklatan(拉坦前列素/netarsudil)获美国FDA批准

    2019年03月14日讯 /生物谷BIOON/ --Aerie制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司青光眼药物Rocklatan(netarsudil/latanoprost眼用溶液,0.02%/0.005%),该药是一种每日一次的滴眼液,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。Aerie已计划在2019年第二季度将Rocklatan推向市场。Rocklatan由

  • 每年皮下注射4次!Almirall公司银屑病新药Ilumetri获英国NICE批准

    2019年03月14日讯 /生物谷BIOON/ --西班牙制药公司Almirall近日宣布,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布一份最终评估决定(PAD),暂时推荐抗炎药Ilumetri(tildrakizumab)作为一种具有经济效益的治疗选择,用于英国国家卫生服务系统(NHS),治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。现在,英国的皮肤科医生将有一个额外的生物治疗选择,为合适

  • 微软与医疗公司合作将编码技术应用生物技术领域

     近日,科技巨头微软与生物技术公司Oxford Biomedica、实验室软件开发公司Synthace,以及普林斯顿大学(Princeton University)开展项目合作。微软此举的目的是将其编码技术应用于生物技术领域,发展编程生物学,更好地研发新药和新技术。微软生物计算部门主管Andrew Phillips表示:“编程生物学有可能解决世界上一些最棘手的医学问题,并为未来生物技术的

  • 孕激素预防自发性单胎早产试验失败 这家公司股票下跌17%

     AMAG Pharmaceuticals公司3月8日宣布,其药物Makena(hydroxyprogesterone caproate,己酸羟孕酮注射液)的临床III期PROLONG试验结果,与安慰剂对比,未能证明该药物在预防早产方面存在统计学上的显着差异。该消息发布后,公司股票暴跌超过17%。PROLONG试验作为美国FDA“Subpart H”加速审批流程中批准承诺的一部分进行,希