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  • CGRP偏头痛领域最新进展:梯瓦终止Ajovy治疗丛集性头疼III期临床项目开发

    2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,终止偏头痛药物Ajovy(fremanezumab)治疗丛集性头痛(cluster headaches,CH)的临床开发项目。该决定是基于对一项发作性丛集性偏头疼(episodic cluster headaches,ECH)III期研究数据开展的一次预先指定的无效性分析。分析显示,该研究不太可能达到主要终

  • 3个月输注一次!第4款CGRP靶向偏头痛抗体疗法eptinezumab在美国进入审查

    2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --Alder BioPharmaceuticals是一家专注于开发新型抗体疗法用于治疗偏头痛的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请(BLA)。如果获得批准,eptinezumab将成为预防偏头痛的首个每季度一次的静脉输液疗法。eptinezumab每3个月一次静脉输注

  • 偏头痛新药!梯瓦Ajovy获欧盟批准,首个可每月和每季一次皮下注射的差异化产品

    2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ajovy(fremanezumab)225mg注射用预充式注射器,用于每月至少有4天偏头痛的成人患者,预防性治疗偏头痛。Ajovy是欧盟和美国批准的首个也是唯一一个具有每月一次和每季(3个月)一次给药方案的抗CGRP疗法。梯瓦欧洲商业执行副总裁Richard Daniell表示,“

  • 首个鼻内CGRP偏头痛新药!Biohaven第三代小分子CGRP受体拮抗剂BHV-3500进入III期临床开发

    2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司,拥有一系列针对神经疾病(包括罕见疾病)的创新后期候选产品,其先导项目包括涵盖CGRP受体拮抗剂、谷氨酸调节、髓过氧化物酶抑制剂平台的多种化合物。近日,该公司宣布,评估鼻内给药BHV-3500治疗偏头痛急性发作的II/III期临床研究已完成受理患者入组。该项II/III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照

  • 争夺首个口服CGRP偏头痛新药!Biohaven豪掷$1.05亿买进优先审评券,加速rimegepant审查

    2019年03月19日/生物谷BIOON/--Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司,拥有一系列针对神经疾病(包括罕见疾病)的创新后期候选产品。近日,该公司宣布,以1.05亿美元的价格从英国制药公司GW Pharma买进了一张罕见儿科疾病优先审查券(PRV)。Biohaven公司计划在今年第二季度向美国FDA提交其口服偏头痛新药Zydis口腔崩解片(ODT)的新药申请(NDA),这张PRV将

  • 首款急性偏头痛口服CGRP拮抗剂或Q4获批 艾尔建提交药物申请

     虽然上周艾尔建(Allergan)抗抑郁症药物rapastinel一口气公布了四项临床试验失败的结果,让其5.6亿美元收购来的新药前途渺茫,但这没有影响该公司前进的脚步。3月11日,艾尔建宣布,美国FDA已接受并开始审查其药物ubrogepant用于急性偏头痛治疗的准入申请。美国FDA预计将在今年第四季度对该药物的准入申请做出最终决定。这家总部位于爱尔兰都柏林的制药集团表示,希望其药物

  • 25年来首个创新!艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗在美进入审查

    2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年第四季度。如果获得批准,ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。该NDA提交,是基于成

  • 丛集性偏头痛新药!礼来新型CGRP靶向抗体Emgality新适应症获美国FDA优先审查

    2019年03月6日/生物谷BIOON/--制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其偏头痛新药Emgality(galcanezumab-gnlm)预防性治疗成人发作性丛集性头疼(episodic cluster headache,ECH)的补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格。优先审查是FDA的一个新药审批通道,旨在加快对药物申请的审查,如果获得批准

  • 第4款靶向CGRP偏头痛单抗疗法!eptinezumab在美国提交上市申请,3月静脉输注一次

    2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Alder BioPharmaceuticals是一家专注于开发新型抗体疗法用于治疗偏头痛的生物制药公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请(BLA)。如果获得批准,eptinezumab将成为预防偏头痛的首个每季度一次的静脉输液疗法。eptinezumab每3个月一次静脉输

  • 偏头痛新药!梯瓦Ajovy欧盟获批在即,首个可每月和每季一次皮下注射的差异化产品

    2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Ajovy(fremanezumab)225mg注射用预充式注射器,用于每月至少有4天偏头痛的成人患者,预防性治疗偏头痛。CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的建议并在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果