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  • 剑指罗氏安维汀!信达生物贝伐珠单抗生物类似药IBI-305上市申请获中国NMPA受理

    2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药(IBI-305)的新药上市申请(NDA)。这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市)和阿达木单抗生物类似药(IBI-303)之后,该公司

  • 信达生物达伯舒一线食管鳞癌III期临床研究完成首例患者给药

     信达生物制药今天宣布,创新肿瘤药物达伯舒(重组全人源抗 PD-1单克隆抗体,英文商标:Tyvyt,化学通用名:信迪利单抗注射液)联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌的 III 期临床研究(ORIENT-15)完成首例患者给药。ORIENT-15研究是一项在中国开展的评估达伯舒?(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复

  • 信达生物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®(信迪利单抗注射液)在中国 正式获批

    2018年12月27日,信达生物制药(香港联交所代码:01801)与礼来制药共同宣布,双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,国际商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”

  • 信达生物与和黄联手!信迪利单抗与呋喹替尼联合治疗实体瘤

    日前,中国医药创新的两家代表性公司信达生物制药(下称信达生物)与和记黄埔医药(下称和黄)达成全球合作。两家公司将联合其领先药物PD-1单抗信迪利单抗与VEGFR抑制剂呋喹替尼治疗实体瘤患者,并评估联合疗法的安全性与耐受性。信达生物与和黄在2018年都取得了诸多可喜的成绩。其中,信达生物成功在香港联交所上市,所募集的资金将推进其丰富的临床管线。值得一提的是,其核心在研新药之一信迪利单抗已于今年4月被

  • 信达生物与和记黄埔医药宣布合作开展信迪利单抗与呋喹替尼用于实体瘤联合治疗的临床评估

    信达生物制药(香港联交所代码:1801),是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的单克隆抗体新药的生物制药公司。公司今天宣布,旗下信达生物制药 (苏州)有限公司与和黄中国医药科技(Chi-Med)旗下的创新药物研发平台和记黄埔医药达成全球临床合作,评估信达生物 PD-1 单抗信迪利单抗与和记黄埔医药 VEGFR 抑制剂呋喹替尼联合治疗实体瘤患者的安全性和耐受性。信达生物

  • 国产Humira!信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理

    2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请(NDA)。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理,之前,该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗(sintilimab)已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3

  • 信达生物PD-1新药临床结果积极

      近日,信达生物制药在肺癌研究国际协会(IASLC)亚洲2018年会(#ACLC18)上,公布了信迪利单抗(全人源抗PD-1单克隆抗体,研发代号IBI308)与吉西他滨和顺铂的组合疗法,用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC)的一项1b期队列E的研究结果(NCT02937116)。肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总体

  • 信达生物在2018年亚洲肺癌大会(ACLC)公布信迪利单抗临床研究结果

    信达生物制药(香港联交所代码:1801)今日在2018年亚洲肺癌大会暨中国抗癌协会肺癌专业委员会2018年会 (IASLC ACLC) 上公布了信迪利单抗(全人源抗 PD-1 单克隆抗体,研发代号 IBI308)联合吉西他滨和顺铂用于一线鳞状非小细胞肺癌治疗的一项Ib期队列E研究结果 (NCT02937116)。信达生物制药在2018年亚洲肺癌大会上公布了信迪利单抗联合吉西他滨和顺铂用于一线鳞状非

  • 信达生物今登陆港交所盘中上涨19.2%

    2018年10月31日消息,信达生物今登陆港交所,盘中快速上涨,截止中午16.660港元,上涨19.17%。信达生物发行价为13.98港元,当日开盘价为14.3港元。信达生物于2018年6月28日正式向港交所递交招股书,10月1日通过港交所上市聆讯,并于近日在香港完成首次公开招股,以每股13.98港元的价格发售2.36亿股,募资规模约31.55亿港元。此次信达生物在香港公开发行股份的比例约10%,

  • 信达生物CD47单抗IBI-188获得美国临床试验批件

    信达生物29日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI-188),已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。IBI-188是信达生物继IBI-308(信迪利单抗,PD-1单克隆抗体)之后第2个获得美国食品药品监督管理局颁发药物临床试验批件的临床研究产品,同时这也是国内首个CD47单抗药物在美国获得临床试验批件。作为抗肿瘤