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  • 国产Humira!信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理

    2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请(NDA)。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理,之前,该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗(sintilimab)已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3

  • 信达生物PD-1新药临床结果积极

      近日,信达生物制药在肺癌研究国际协会(IASLC)亚洲2018年会(#ACLC18)上,公布了信迪利单抗(全人源抗PD-1单克隆抗体,研发代号IBI308)与吉西他滨和顺铂的组合疗法,用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC)的一项1b期队列E的研究结果(NCT02937116)。肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总体

  • 信达生物在2018年亚洲肺癌大会(ACLC)公布信迪利单抗临床研究结果

    信达生物制药(香港联交所代码:1801)今日在2018年亚洲肺癌大会暨中国抗癌协会肺癌专业委员会2018年会 (IASLC ACLC) 上公布了信迪利单抗(全人源抗 PD-1 单克隆抗体,研发代号 IBI308)联合吉西他滨和顺铂用于一线鳞状非小细胞肺癌治疗的一项Ib期队列E研究结果 (NCT02937116)。信达生物制药在2018年亚洲肺癌大会上公布了信迪利单抗联合吉西他滨和顺铂用于一线鳞状非

  • 信达生物今登陆港交所盘中上涨19.2%

    2018年10月31日消息,信达生物今登陆港交所,盘中快速上涨,截止中午16.660港元,上涨19.17%。信达生物发行价为13.98港元,当日开盘价为14.3港元。信达生物于2018年6月28日正式向港交所递交招股书,10月1日通过港交所上市聆讯,并于近日在香港完成首次公开招股,以每股13.98港元的价格发售2.36亿股,募资规模约31.55亿港元。此次信达生物在香港公开发行股份的比例约10%,

  • 信达生物CD47单抗IBI-188获得美国临床试验批件

    信达生物29日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI-188),已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。IBI-188是信达生物继IBI-308(信迪利单抗,PD-1单克隆抗体)之后第2个获得美国食品药品监督管理局颁发药物临床试验批件的临床研究产品,同时这也是国内首个CD47单抗药物在美国获得临床试验批件。作为抗肿瘤

  • 国内首家!信达生物CD47单抗IBI188获美国FDA颁发临床试验批件

    2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI188),已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验批件,拟用于治疗晚期恶性肿瘤和淋巴瘤。IBI188是信达生物第2个获得美国FDA批准进入临床研究的产品。今年1月,IBI308(sinti

  • 国内PD-(L)1最新进展!信达生物信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究完成首例患者给药

    2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,全人源抗PD-1单克隆抗体药物信迪利单抗(sintilimab,研发代号:IBI308)用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌(squamous-NSCLC)的III期研究(ORIENT-12)已经完成首例患者给药。今年9月11日,信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的

  • 信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件

      9月10日, 信达生物制药有限公司今日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI188),已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。IBI188是信达生物今年第4个获批进入临床研究的产品。在此之前,IBI310(anti-CTLA-4)、IBI307(anti-RANKL)、IBI

  • 信达生物两个单克隆抗体同时获临床批件

      信达生物制药有限公司发布消息,该公司开发的注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体(研发代号IBI101)和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(研发代号IBI307)同时获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。信达生物自2011年创办以来,已有9个研发产品获国家药品监督管理局临床试验批件。IBI101是目前第一个在中国批准用于临床试验的OX40单克隆抗体。作为抗肿瘤免疫治

  • 信达生物PD-1单抗霍奇金淋巴瘤关键II期研究数据公布:客观缓解率近80%

    5月17日,信达生物公布了其PD-1单抗信迪利单抗(IBI308)用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1研究的结果。ORIENT-1研究是一项评估信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的疗效和安全性的多中心、II期研究,共入组96例复发或难治性cHL患者,是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。该研究的主要研究终点为客观缓解率(ORR),定义为肿瘤