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俄罗斯和瑞典科学家发现高效阿尔茨海默症诊断试剂

阿尔茨海默病(Alzheimer disease,AD),又叫老年性痴呆,是一种中枢神经系统变性病,起病隐袭,病程呈慢性进行性,是老年期痴呆最常见的一种类型。主要表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变及语言障碍等神经精神症状,严重影响社交、职业与生活功能。特征性病理改变为β淀粉样蛋白沉积形成的细胞外老年斑和tau蛋白过度磷酸化形成的神经细胞内神经原纤维缠结,以及神经元丢失伴胶质细胞增生等。阿

2017-12-10

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布

 为进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。附:免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

2017-11-09

GENOMICA诊断试剂盒和仪器获准在韩国销售

马德里2017年11月14日电 /美通社/ -- PharmaMar Group (MCE: PHM) 旗下专注分子诊断的领先公司 GENOMICA 宣布其 CLART® 体外诊断试剂盒与 autoclart® plus 仪器获得韩国卫生当局,即韩国食品药品管理局 (KFDA) 在该国上市销售的批准。 经过严格审查,证明 GENOMICA 的设施、技术文件以及仪器和试剂盒

2017-11-14

瞄准微流控芯片的下一个爆发点 即POCT、液滴和仿生实验室技术,为体外诊断和药物研发开辟道路。

微流体是具有微尺度(几十到几百微米)集成通道的系统科学和技术,其中少量流体(通常为10-9至10-18升)可以被系统地控制和操纵,从而按照预先的设置进行流动。微流体技术在近几年来的迅速发展使其得以在包括食品,医疗,科技,和环境等的多个领域大展身手。其中备受瞩目的及时现场护理(POCT),液滴微流体,以及仿生实验室技术就能很好地代表微流体近年来在我们生活中扮演的角色。这些技术的名字或许听着十分高冷,

2017-11-07

体外诊断之你可能不知道的侧向层析技术热点

侧向层析技术是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术,具有快速、简便、单人份检测、经济的优点(图1),现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。图1:免疫层析试纸条侧向层析技术以大孔径的微孔滤膜(NC膜、硝酸纤维素膜)为载体,将特异性的抗原或抗体固定在NC膜上,当待测样品加到试纸条一端

2017-09-14

国际知名NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品通过FDA批准!

Horizon的标准品支持检测试剂盒的开发和随后的临床实验。Horizon是肿瘤分子诊断和研究领域标准品的全球领先生产者和供应商。2017年盛夏,基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司(伦敦证券交易所:HZD),宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请(PMA)。在随后的试剂盒研发和临床试验中,Hori

2017-08-30

天普药业与Wako达成战略合作 进军中国体外诊断(免疫)领域

(2017年6月28日,上海)6月28日,危重症领域领先企业广东天普生化医药股份有限公司(简称“天普药业”),与日本一流的诊断试剂制造公司和光纯药工业株式会社 (简称“Wako”) 共同宣布达成战略性合作进军中国体外诊断免疫领域,第一个项目是引进一款全球领先的创新肝癌检测标志物AFP/AFP-L3/PIVKA II三联检测(简称“三联检测”),通过该技术实现肝细胞癌早期快速诊断,可在10分钟得出联

2017-06-30

深度解读体外诊断技术的研究现状

体外诊断技术(In Vitro Diagnosis,IVD),是指在人体之外,通过对机体种包括血液、尿液等体液样本进行检测而获取相关临床诊断信息,从而帮助判断个体疾病或机体机能的服务和技术等。我国体外诊断(IVD)发展起步较晚,1985年科学家们才研制了我国第一批国产生化诊断试剂;未来,传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域将是带动体外诊断市场发展的主要领域。而我国体外诊断市场5年后将增长10%

2017-06-21

Illumina 结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批

近日,美国生物技术公司 Illumina 宣布,FDA 批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒 Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在 Illumina 公司的 MiSeqDx 系统上使用,可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用 panitumumab 治疗。这款试剂盒符合美国临床病理学会、美国病理学家学会、分子病理学学会和美国临床肿瘤学会最新发布的结直肠癌评估指

2017-07-04

【快讯】艾德生物AmoyDx-ROS1伴随诊断试剂盒在日本成功上市并进入医保

2017年6月23日,辉瑞(Pfizer)日本在东京总部隆重召开上市会,宣布其肺癌靶向药物克唑替尼(Crizotinib)获得日本厚生劳动省批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。同时,中国企业艾德生物的ROS1伴随诊断试剂盒也随之上市,并纳入日本全国医保。作为合作伙伴代表,艾德生物执行副总经理朱冠山博士以及国际业务总监黄青波先生应邀出席。克唑替尼亚太临床研究日本项目负责人、日

2017-06-27