总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局根据医疗器
【前瞻】体外诊断试剂整顿带来的挑战和机遇
推荐会议：2018（第六届）先进体外诊断行业峰会体外诊断通过使用检测仪器和试剂对血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，用于健康评价、疾病诊断治疗和遗传疾病监测等。我国体外诊断起步较晚，但在传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域的带动下，我国体外诊断市场在未来将会得到大规模的发展。在英国商业总会 （BCC）通过对循环肿瘤DNA的体外诊断市场的预算，预计将在2020年达到220亿美元。这
2017回眸：体外诊断领域突破性成果概览
体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术在现代社会中扮演着越来越重要的角色，其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断技术，也被人誉为了医生的“眼睛”。各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD）仪器、试剂的开发应用，从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基
珀金埃尔默完成欧蒙13亿美金收购 强化体外诊断市场领导地位
珀金埃尔默公司（PerkinElmer）12月19日正式对外宣布，已完成对欧蒙医学实验诊断股份公司（EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics AG）的收购，至此，这项总价约13亿美金的收购已尘埃落定。通过此次收购，珀金埃尔默得以扩展其产品线，进军自身免疫和过敏性疾病诊断市场，不仅促进其收入增长，同时更加强在体外诊断市场的领导地位。 珀金
体外诊断试剂的“两票制”采购模式
2017年1月9日，国家发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，公立医疗机构药品采购“两票制”开始试运行并已纳入2017年医改重点项目，将在2018年全面推广。“两票制”指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。由于体外诊断试剂与药品具有极为相似的行业特征，辽宁、山西、江苏等地已经将体外诊断试剂纳入“两票制”采购的试点范围。可以预见，体外诊断试剂
让诊治更精准——2018（第六届）先进体外诊断行业峰会
最近，国内体外诊断行业的法律法规进行了修订，体外诊断产业链上各类参与者、独立实验室需要明确自己面临的机遇和挑战。体外诊断在肿瘤诊断、产前诊断、遗传病检测、传染病检测方面发展很快，相关企业需要迅速跟上市场的需求，满足临床应用的需要。 2018第六届先进体外诊断行业峰会将于2018年3月9日-10日在上海举办，本次大会采取“多会合一”的模式，同期“液体活检，第三方实验室，Biomarker”
POCT是体外诊断行业重要的发展方向
POCT是PointofCareTesting的简称，是体外诊断(IVD)行业的子行业。通过简化设计和技术创新，POCT实现便捷、快速在患者身边现场检查，快速取得诊断结果。目前POCT产品已被广泛应用在医院ICU、手术、急诊、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。POCT是近几年体外诊断行业重要的发展方向和增长最快的领域。2012年全球POCT市场规模约100亿美元，并保
体外诊断需求不断提升 化学发光技术快速崛起
在高通量测序、生物芯片等技术的推动下，海量数据挖掘分析生物信息成为科研的重要手段，如病因学、临床诊断标志物、作用靶点识别，关键大分子功能预测以及遗传调控机制等。本次会议将理论授课与上机实践融为一体，逐步介绍生物数据分析的各项技能，进一步推动我国体外诊断（IVD）行业的快速发展。数据显示，2015年全球体外诊断市场规模为634亿美元。随着诊断技术的创新以及市场需求快速增长，预计到2018年全球体外诊
首款突破性体外诊断测试今日获批
今日，美国FDA宣布批准了Foundation Medicine的FoundationOne CDx（F1CDx）。这是首款具有突破性认定的下一代测序（NGS）体外诊断（IVD）测试，能对任何实体肿瘤进行诊断，寻找324条基因内的遗传突变，以及两类基因组特征。这是精准医学的一大进步。先前，我们已经懂得对带有特定突变的患者“对症下药”，而检测这些突变的往往是和新药在同一阶段获批的伴随诊断
国内体外诊断（IVD）行业发展现状及精准医疗发展前景浅析
体外诊断产品又称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行获取临诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占总支出的约1%。由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球市场都得到了快速发展。国内IVD市场起步晚，但成长