首页 » 标签 :“优先审查”(共找到约500条相关新闻)
  • 鳞状肺癌一线治疗!美国FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda优先审查资格

    2018年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年10月30日。该sBLA旨在申请加速批准Keytruda联合化疗(卡铂与紫杉醇或白

  • 白血病新药!辉瑞glasdegib被美国FDA授予优先审查,一线治疗急性髓性白血病(AML)

    2018年6月27日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国FDA已受理靶向药物glasdegib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年12月。该药是一种实验性口服Smoothened蛋白(SMO)抑制剂,目前正被评估联合低剂量阿糖胞苷(LDAC)化疗,用于既往未接受治疗的(初治)急性髓性白血病(AML)成人患

  • 中年男女性注意了!默沙东HPV疫苗Gardasil 9(加卫苗,9价)获美国FDA优先审查

    2018年6月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Gardasil 9(加卫苗,9价重组人乳头状瘤病毒疫苗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)日期为2018年10月6日。该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症,用于27-45岁的男

  • PARPi领域竞争加剧!辉瑞talazoparib治疗乳腺癌斩获美国FDA优先审查资格

    2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药talazoparib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年12月。此次NDA寻求批准该药用于种系(遗传获得)BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗。欧盟方面,欧洲药

  • 年销$40亿不是梦!罗氏A型血友病新药Hemlibra用于无VIII抑制剂群体斩获美国FDA优先审查

    2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Rcohe)近日宣布,美国FDA已受理Hemlibra(emicizumab-kxwh)治疗体内未产生因子VIII抑制剂A型血友病成人及儿童的补充生物制品许可(sBLA),同时还授予了优先审查资格。FDA预计将在2018年10月4日做出最终审查决定。此次sBLA是基于III期临床研究HAVEN-3的数据。该研究在体内未产生因子VII

  • 美国FDA授予双效激酶抑制剂duvelisib治疗3种血液恶性肿瘤的优先审查资格

    2018年04月10日/生物谷BIOON/-- Verastem制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向药物duvelisib新药申请(NDA)并授予了优先审查资格。duvelisib是一种首创的、口服、磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)和激酶γ(PI3Kγ)双效抑制剂,此次NDA,旨在寻求完全批准该药治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)以及加速

  • 武田/西雅图遗传学Adcetris一线治疗淋巴瘤获FDA优先审查

    西雅图遗传学(Seathle Genetics)公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Adcetris(brentuximab vedotin)联合化疗一线治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查资格(PRD),其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年5月1日。FDA曾于2017年10月授予Adcetris用于该适应症的

  • 美国FDA授予艾伯维妇科药物elagolix优先审查资格,治疗子宫内膜异位症相关疼痛

     2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症(endometriosis,EMs)相关疼痛的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。elagolix是一种口服

  • 阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格,将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂

     2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Lynparza(olaparib,奥拉帕尼)片剂的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查资格。此次sNDA,寻求FDA批准Lynparza片剂用于既往已接受化疗治疗且携带胚系BRCA(gBRCA)突变的人类表皮生长因子受体2阴

  • 进军肺癌领域!阿斯利康肿瘤免疫疗法Imfinzi治疗早期肺癌斩获FDA优先审查资格

     2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-L1免疫疗法Imfinzi(durvalumab)的一份补充生物制品许可(sBLA),同时授予了优先审查资格。此次sBLA,寻求FDA批准Imfinzi用于接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期(阶段III)不可切除性非小细胞肺癌(NSCL