首页 » 标签:“优先审查”(共找到约73条相关新闻)
  • 武田/西雅图遗传学Adcetris一线治疗淋巴瘤获FDA优先审查

    西雅图遗传学(Seathle Genetics)公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Adcetris(brentuximab vedotin)联合化疗一线治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查资格(PRD),其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年5月1日。FDA曾于2017年10月授予Adcetris用于该适应症的

  • 美国FDA授予艾伯维妇科药物elagolix优先审查资格,治疗子宫内膜异位症相关疼痛

     2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症(endometriosis,EMs)相关疼痛的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。elagolix是一种口服

  • 阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格,将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂

     2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Lynparza(olaparib,奥拉帕尼)片剂的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查资格。此次sNDA,寻求FDA批准Lynparza片剂用于既往已接受化疗治疗且携带胚系BRCA(gBRCA)突变的人类表皮生长因子受体2阴

  • 进军肺癌领域!阿斯利康肿瘤免疫疗法Imfinzi治疗早期肺癌斩获FDA优先审查资格

     2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-L1免疫疗法Imfinzi(durvalumab)的一份补充生物制品许可(sBLA),同时授予了优先审查资格。此次sBLA,寻求FDA批准Imfinzi用于接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期(阶段III)不可切除性非小细胞肺癌(NSCL

  • FDA接受NSCLC药物Gilotrif新药申请病赋予优先审查资格

    2017年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --近日,勃林格殷格翰集团(Boehringer Ingelheim)宣布,FDA接受Gilotrif对转移性肺小细胞肺癌(NSCLC,metastatic non-small cell lung cancer)治疗的补充新药申请并赋予优先审查资格。目前,Gilotrif正作为NSCLC患者的一线疗法被临床试验评估。经FDA批准的检测方法检测,接受评

  • FDA将优先审查基因泰克早期HER2阳性乳腺癌辅助治疗药物Perjeta

    2017年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --近日,基因泰克宣布FDA接受公司辅助曲妥珠单抗和化疗治疗术后HER2阳性的早期乳腺癌药物perjeta的补充生物制剂许可证申请(sBLA)和优先审查申请。FDA将于2018年1月28日前对perjeta是否审批做出决定。Perjeta的sBLA申请是基于一项名为APHINITY的临床III期实验,从该试验中FDA希望确认perjeta是否对早期乳腺

  • ARDM公司治疗支气管扩张病药物Linhaliq获FDA新药申请优先审查资格

    2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日,ARDM(Aradigm)公司宣布,FDA将优先审批公司治疗绿脓杆菌感染引起的慢性NCFBE(non-cystic fibrosis bronchiectasis,非囊性纤维化支气管扩张病)药物Linhaliq的新药申请。与标准的审查流程相比,FDA给予Linhaliq优先审批状态加速了获批的进程。FDA对于Linhaliq完成PDUFA(处

  • 美国FDA授予罗氏抗癌药Gazyva一线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的优先审查资格

     2017年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Gazyva(obinutuzumab)的补充生物制品许可(sBLA),同时授予了优先审查资格。此次sBLA,寻求批准Gazyva联合化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗,作为一种新的治疗方案,用于既往未接受治疗(初治

  • 美FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格

    瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Zelboraf(vemurafenib,维罗非尼)治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病(ECD)的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查资格(PRD),其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。同时,FDA还授予了Zelboraf治疗该适应症的突破性

  • 美国FDA授予安进新型降脂药Repatha优先审查资格,纳入降低主要心血管事件风险

     2017年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予PCSK抑制剂类降脂药Repatha(evolocumab)一份补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格,其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。如果获批,Repatha在美国的处方信息将更新,纳入来自大型心血管预后研究FOURIER中Repatha降低主