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  • 重磅!基因泰克6亿美元重磅药物的仿制药横空出世

    MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal02017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --近日,安进(Amgen)和爱力根(Allergan)宣布,FDA批准了公司旗下基因泰克(罗氏)阿瓦斯丁(Avastin)的仿制药Mvasi治疗非鳞状细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌、胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及宫颈癌转移癌的化

  • 美国FDA受理3款新药 诺华利妥昔单抗生物仿制药在列

     美国食品和药物管理局(FDA)近日受理4款新药,其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法COMBO450、安斯泰来治疗膀胱过度活动症(OAB)的复方新药(mirabegron+solifenacin)。1、诺华山德士:利妥昔单抗生物仿制药瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,

  • 仿制药巨头梯瓦深陷债务困局,欲出售生产工厂Medis 及部分业务

    2017年8月14日讯 /生物谷BIOON/--近日,梯瓦制药有意出售旗下呼吸系统疾病单元及位于冰岛的仿制药生产子公司Medis,以实现业务及组织构架瘦身和债务偿还。Medis公司是一家以为其他制药公司生产仿制药为主业的企业。据Bloomberg报道,Medis公司的出售或将为梯瓦带来高达5亿至10亿美元的巨额资金。另有知情人透露,梯瓦也在寻求转让其呼吸系统疾病单元,然而具体出售金额尚未公开。此前

  • 强生悲剧了!默沙东在美国推出英夫利昔单抗生物仿制药Renflexis

     2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,在美国市场推出生物仿制药Renflexis(infliximab-abda,英夫利昔单抗),该药是强生(JNJ)品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药,尽管受仿制药冲击,但在2016年仍创下了

  • 诺华山德士合作Vectura 开发吸入性哮喘/COPD仿制药

     瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药部门山德士(Sandoz)近日与英国制药公司Vectura签署了一项独家开发及授权协议,双方将开发美国市场一款现有的治疗哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的重要吸入性组合疗法的仿制药(代码:VR2081),该仿制药将采用加压计量吸入器(pMDI)给药。根据协议条款,Vectura将负责VR2081的配方开发及临床批次的生产用于关键性临床研究,

  • 礼来 ADHD 药物阿托西汀面临摧残!美 FDA 批准仿制药上市

    美国制药巨头礼来(Eli Lilly)悲剧了!美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了首批针对其品牌药 Stattera(中文品牌名:择思达,通用名:atomoxetine,阿托西汀)的仿制药,用于注意缺陷 / 多动障碍(ADHD)儿科患者和成人患者的治疗。此次批准的首批 Stattera 仿制药来自 Apotex 公司、梯瓦(Teva)美国公司、奥罗宾多(Aurobindo)、格兰马克(Glen

  • 艾伯维、默沙东 / 强生悲剧!EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请

    诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请(MAA),其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗),另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗),这 2 种品牌药均

  • 特大喜讯!安进Amgevita获欧盟批准,系欧洲首个阿达木单抗生物仿制药

    Amgevita是艾伯维旗舰产品修美乐(Humira)的生物仿制药,在美国品牌名为Amjevita,是美国市场首个阿达木单抗生物仿制药

  • 仿制药研发福利:2017年美国专利到期药物Top10

    2017年又有许多药物将失去专利保护,综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源,本文筛选了10个今年将在美国失去专利的药物,这10个药物均为大型制药公司的品种,上市多年来,这些药物

  • “两会”人大代表热议药审改革:生物仿制药扎堆

    现阶段很多企业在做生物仿制药,这类药投入大、风险高、周期长,国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大,申报企业已经很多,审评机构应该提示企业不要再进行申报。"两会"人大代表热议药审改革:生物仿