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  • 礼来 ADHD 药物阿托西汀面临摧残!美 FDA 批准仿制药上市

    美国制药巨头礼来(Eli Lilly)悲剧了!美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了首批针对其品牌药 Stattera(中文品牌名:择思达,通用名:atomoxetine,阿托西汀)的仿制药,用于注意缺陷 / 多动障碍(ADHD)儿科患者和成人患者的治疗。此次批准的首批 Stattera 仿制药来自 Apotex 公司、梯瓦(Teva)美国公司、奥罗宾多(Aurobindo)、格兰马克(Glen

  • 艾伯维、默沙东 / 强生悲剧!EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请

    诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请(MAA),其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗),另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗),这 2 种品牌药均

  • 特大喜讯!安进Amgevita获欧盟批准,系欧洲首个阿达木单抗生物仿制药

    Amgevita是艾伯维旗舰产品修美乐(Humira)的生物仿制药,在美国品牌名为Amjevita,是美国市场首个阿达木单抗生物仿制药

  • 仿制药研发福利:2017年美国专利到期药物Top10

    2017年又有许多药物将失去专利保护,综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源,本文筛选了10个今年将在美国失去专利的药物,这10个药物均为大型制药公司的品种,上市多年来,这些药物

  • “两会”人大代表热议药审改革:生物仿制药扎堆

    现阶段很多企业在做生物仿制药,这类药投入大、风险高、周期长,国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大,申报企业已经很多,审评机构应该提示企业不要再进行申报。"两会"人大代表热议药审改革:生物仿

  • 重磅!首个美罗华生物仿制药在欧洲获得批准

    近日欧洲药品监管局(EMA)批准了美罗华生物仿制药Truxima用于治疗美罗华的所有适应癌症,成为了欧洲获批的首个美罗华生物仿制药

  • 仿制药一致性评价,这些品种被看好!

    在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,我国仿制药一致性评价工作再次强势推进,将其上升为国家战略。尤其是进入2016年以来,各类相关政策文件密集发布,平均每两周就有新

  • 跨国巨头专利到期,国内仿制药生意几何?

    全球制药巨头德国默克和美国百时美施贵宝在全球销售的单抗专利药物爱必妥(通用名,西妥昔单抗)2017专利到期,正在引发国内药企竞相仿制。佛山安普泽生物医药股份有限公司已正式对外宣布其首个项目(西妥昔单抗注射液)

  • 仿制药一致性评价对药用辅料行业的影响

    备受关注的化学药仿制药一致性评价牵动上千家药品生产企业的神经,制剂处方、原料药及辅料杂质、工艺、参比制剂等成为行业内的热门话题,但少有人去探讨仿制药一致性评价的核心意图,并以此为鉴,作出企业的发展战略

  • 罗氏危险!迈兰向FDA提交赫赛汀仿制药上市申请

    继今年9月份迈兰向EMA提交赫赛汀仿制药上市申请后,近日迈兰向FDA提交了同样的上市申请。