FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答之一
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》（Biosim
上海宣布：4+7带量采购 不建议价格联动
上海药事所出函：基于采购模式不同（不带量），预付模式不同，建议不采集4+7集采价格。▍药事所出函：不建议价格联动12月14日，行业内流传着一篇文章，公布了上海药事所明确4+7中选后的执行细则。文章中显示，上海药事所邀请中标企业代表参加现场“4+7”会议，明确一系列中选后的执行问题。其中，需要注意的是，细则提出：对于非集采地区的价格联动，药事所可出函（只针对中标企业/中标产品）：基于采购模式不同（不
JAMA：高昂价格使得患者减少胰岛素的使用剂量
2018年12月6日 讯 /生物谷BIOON/ --对于糖尿病患者来说，胰岛素是一种挽救生命的药物，也是糖尿病管理的重要组成部分。但仅在过去十年中，美国胰岛素的自付费用翻了一番。根据耶鲁大学的研究人员在《JAMA internal medicine》杂志上提出的信息：由于高昂的价格，四分之一的1型或2型糖尿病患者使用的胰岛素比处方量要少。研究人员对来自康涅狄格州纽黑文县的各种糖尿病患者进行了调查。
诺华生物仿制药Hyrimoz获美国批准，艾伯维欧洲价格暴降80%
2018年11月04日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab-adaz，阿达木单抗）,用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）除罕见病独占期保护之外的其他所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、4岁及以上患者的幼年特发性关节炎（JIA
安进将新型降脂药Repatha美国价格大幅下调，关爱低收入及老年群体
2018年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布新型降脂药Repatha（evolocumab）在美国市场价格下调60%，以每年5850美元的价格销售。此次大幅降价，旨在通过降低患者支付来提高获取药物的能力，尤其是对于美国联邦医疗保险 (Medicare) 患者。Medicare被称为老年人的公费医疗，是美国联邦政府为65岁或以上老年人、不足65岁但有长期
公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
中国首个PD-1单抗欧狄沃（Opdivo）价格公布
今天，中国首个PD-1单抗欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，Nivolumab）价格公布。根据官方零售价建议100mg/10ml 9260元 ；40mg/10ml 4591元，如果按60kg算，用法用量：3mg/kg，每两周静脉注射一次。一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每两周，一个月共36884元。50kg的患者，1大规格1小规格：共13851元每两周，一个月共
Odyssey达到一级终点 赛诺菲挑起价格战
新闻事件今天赛诺菲和再生元终于公布了其PCSK9抗体Praluent的心血管三期临床试验Odyssey结果。这个试验招募18924位LDL>70mg/dL、过去12个月内得过急性心血管疾病（ACS）患者，分别使用两个剂量的Praluent（75、150毫克）和安慰剂。约90%患者使用了最高耐受剂量的他汀，用药组LDL目标为25-50mg/dL（所以交替使用两个剂量）。平均观察2.8年用药组比
FDA批准了10年以来，新的艾滋病毒治疗方案（中国制造），至于价格。。。
美国FDA宣布批准中裕新药(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市。Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。艾滋病毒感染者不能顺利用其他目前可用的疗法（多药耐药HIV或MDR HIV）。Troparzo是由训练有素的医学专业人员每14天静脉内施用一次，并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。“虽然大多数病人携带艾滋病毒可以成功治疗
中药材价格飙升
近几年来，中药材价格的飙升已引起了社会的高度关注。数据显示，在一轮暴涨中，一些中药材品种的价格，仅2017年年底，就已经翻了好几倍。例如玉米须，9月价格4.5元/千克，12月已涨到28元，涨幅超过500%；山茱萸从2月的27元/千克，12月已涨到50元；蝉蜕年初的270元/千克8月已涨到420元；木香从1月的13元/千克，8月已涨到26元……大家不禁感慨，照这样涨下去，未来中药我们还用