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  • 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告

    为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。征求意见截止时间为2017年6月10日。征求意见稿中

  • PLoS Medicine:临床试验管理软件应开源化

    Greg W. Fegan和Trudie A. Lang在《公共科学图书馆·医学》(PLoS Medicine)杂志上说,缺乏按国际标准管理数据的软件系统,已经妨碍了评估治疗被忽视疾病的临床试验。 他们认为,与临床试验相关的软件令人望而却步的价格让许多发展中国家的研究机构面临艰难的选择,或者无法执行国际标准,或者需要把试验数据送到别的机构进行处理。

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