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  • 回顾“历史”看“中美制药行业临床数据造假的异同点”

    简要回顾2015中国制药行业临床数据造假以及1989美国仿制药丑闻刚刚过去的2015年,如同2007年一样,注定会成为我国仿制药行业不平凡的一年。所谓"史上最严"的临床试验数据核查工作,撕开了我国仿制药行业临床数据造假

  • 临床数据核查浪潮中,哪些药可能获批

    一直以来,我国的临床试验审批常被认为是“难进易出”,卡死在临床申报的排队中,而只要拿到临床申报,后续通过临床申报的成功率相对较高。2015年CFDA的临床自查将扭转这种局势,临床申报与审批将更趋同于美国FDA,

  • Bluebird临床数据不甚理想 基因疗法任重而道远

    基因疗法在近年来已经从假想逐渐变成了现实。然而,这一疗法经历的起起伏伏让人不禁为其前景打上了一个大大的问号

  • 卡壳三期临床数据 宫颈癌疫苗仍待审批

    根据全国肿瘤登记中心披露的部分《2013中国肿瘤登记年报》显示,宫颈癌的发病率逐年增高,且呈年轻化趋势,我国每年约有15万新发宫颈癌病例,约占全球患者总数的1/3。而中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的

  • 临床数据公开度大排名 赛诺菲和吉利德垫底

    生物伦理学监督机构的一份最新报告显示:总体来说,生物制药企业在提供新药的完整临床数据(即数据透明度)方面做得不好。一些企业,比如赛诺菲和吉利德在此项评分中远远落后。

  • 药物临床数据核查5大要点!

    10月29日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的官网网站挂出消息,称药物临床试验数据核查现场检查正式启动。 药物临床试验数据核查从严 7月22日,CFDA发布公告称,将开展药品临床试验数据自查和核查工

  • 史上最全的CAR-T在难治或复发性慢性淋巴细胞白血病治疗中的临床数据统计

    难治性或多次复发的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的患者预后较差。靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)T细胞对B细胞恶性肿瘤的持续缓解,具有提高常规疗法低缓解率的潜力。我们曾经报道过3例难治性CLL治疗的初步研究结果。现

  • 临床数据核查“检阅”产业创新力

    毫无疑问,这次对临床试验数据的核查,对在国内开展药物研发的企业来说是一次实打实的摸底和筛查。

  • 致科学家们:你们是要用保密的临床数据召唤神龙吗?

    以“干死制药厂”著称的Ben·Goldacre撰写文章,试图解开导致临床实验数据保密现象的错综复杂的网络,表达了对数据进行独立审核的急迫。

  • 食药监总局整肃药物临床数据造假 涉及103家上市公司

    一位业内人士向记者透露,药物试验数据造假长期存在,一份申报资料完全可以找人代写,这一现象成为这个行业的公开秘密,至今并没有遏制住。在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后,国家食品药品监督管理总局(