武田皮下注射剂型Entyvio治疗活动性中重度克罗恩病(CD)III期临床获得成功！
2020年02月17日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）近日在奥地利维也纳举行的2020年欧洲克罗恩和结肠炎组织（ECCO）年度会议上公布了评估皮下注射（SC）剂型Entyvio（vedolizumab）治疗克罗恩病（CD）的III期VISIBLE 2临床试验的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在中度至重度活动性CD成人患者中开展，评
GSK长效HIV注射剂遭FDA拒绝
葛兰素史克（GSK）旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布，收到了美国FDA的完整答复函，其HIV长效组方注射剂Cabenuva（CAB/RPV）被拒绝批准。该方案是全球首款长效艾滋病药物，看来想要减轻用药负担，艾滋病病毒感染者不得不继续等待。FDA给出的原因是“与化学生产和控制（CMC）”有关，但目前尚未有与CMC有关的安全问题的报
注射剂进入新一轮集采名单 2020年一致性评价拉锯战开启
岁月周周转转，2020年悄然已到，过去的2019年是政策落地的一年，带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录正式落地实施，特别是药品集中采购的扩围，年末第二批带量采购药品的出炉，引燃2019年末医药行业的新一轮高光时刻，而与之直接相关的一致性评价时时受到业界人的高度密切关注。注射剂进入集采名单，2020年一致性评价拉锯战开始截止2020
武田皮下注射剂型Entyvio治疗炎症性肠病在美国被FDA拒绝批准！
2019年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对皮下注射剂型Entyvio（vedolizumab）的一份生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回应函（CRL）。该BLA申请批准皮下注射（SC）制剂Entyvio作为一种维持疗法，用于中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。
13个注射剂被要求修订说明书！310亿市场掀波澜
近日，国家药监局接连发布关于脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的药品说明书修订公告，进一步规范与完整药品说明书。2019年至今，国家药监局共发布了22则药品说明书修订公告，涉及36个通用名药品，其中涉及的注射剂有13个。据米内网数据，13个注射剂2018年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过310亿元，其中有5个为中药注射剂，明星药企3大品种在列……13款注射剂被要求修订说明书！11月19日，国家药监
诺华的Beovu®（brolucizumab）注射剂今天获得FDA批准
诺华公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Beovu®（brolucizumab）注射剂，也称为RTH258，用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性（AMD。 Beovu是第一个获得FDA批准的抗VEGF药物，与aflibercept相比，减少了更多的积液。在三个月的负荷期后立刻给药三个月，疗效不受影响。南加州大学凯克医学院罗斯基眼科研究所临床教授，亚利桑那州视网膜顾问公司执行合
益普生注射剂Dysport获FDA批准 用于治疗小儿痉挛
10月8日，生物制药公司益普生（ipsen）宣布其注射药物Dysport获FDA批准，用于治疗两岁及以上儿童肢体痉挛。益普生成立于1929年，主要从事新药研发、生产和销售，为全球患者提供新的治疗方案。益普生主要针对肿瘤学、神经科学和罕见病学等关键治疗领域开发创新药物，同时还拥有完善的医疗保健业务。Dysport是A型肉毒杆菌毒素（BoNT-A）的注射试剂，以冻干粉的形式保存。益普生研究
青岛首个跟进国家目录，发布医院重点监控药品及中药注射剂目录
近日，青岛市市立医院发布了《医院重点监控药品暂行目录》、《医院中药注射剂药品目录》和《各科室重点监控药品每月使用总金额限量指标》。近日，青岛市市立医院印发《进一步加强临床合理用药管理的实施意见》的通知，发布了《医院重点监控药品暂行目录》、《医院中药注射剂药品目录》和《各科室重点监控药品每月使用总金额限量指标》，并对药占比指标、重点监控药品、中药饮片和中成药处方权限管理等作出详细规定。率先跟进国家目
武田皮下注射剂型Entyvio治疗克罗恩病III期临床获得成功！
2019年07月22日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，评估皮下注射（SC）剂型Entyvio（vedolizumab）治疗克罗恩病（CD）的III期临床研究VISIBLE 2达到了主要终点。该研究在中度至重度活动性CD成人患者中开展，评估了Entyvio作为维持疗法的疗效和安全性。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，评估了Entyvio SC作为一种维
强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在欧盟申请上市
2019年07月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份延伸申请（extension application），申请批准使用皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20