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  • 胆汁淤积症突破性药物!强效回肠胆汁酸转运体抑制剂odevixibat在美国和欧盟申请上市

    odevixibat有潜力成为第一个治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的药物。

  • 重磅!诺华同类首创siRNA疗法Inclisiran(Leqvio®)获欧盟上市批准

    诺华公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准将Inclisiran(Leqvio®)用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。此次获批是基于其有力的ORION临床研究数据。该研究结果显示,对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者,Inclisiran可以达到52%的LDL-C下降。

  • 中国新冠灭活疫苗阿联酋获批上市 数据显示有效率达到86%

     据阿联酋通讯社报道,该国卫生和预防部今天宣布对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行注册。这一决定是应此前中国国药集团下属的中国生物制药有限公司(以下简称“国药中生”)提出的申请而做出的回应。阿联酋通讯社称,阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部还已经对国药中生提交的三期临床试验数据进行了复核。这一对持有125个不同国籍的

  • 复宏汉霖第三款单抗生物药汉达远获批上市

     12月7日,复宏汉霖宣布,其自主开发和生产的阿达木单抗汉达远HLX03正式获NMPA批准上市,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。该产品是继首个国产生物类似药汉利康、首个中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优(欧盟商品名:Zercepac)之后,复宏汉霖第三款在国内成功上市的单抗生物药,也是其首款治疗自身免疫疾病的产品。汉达远以原研阿达木单抗

  • 同时满足消防和GMP要求!欧洁重磅新品火热上市,开启洁净解决方案新时代

     近日,专注高端洁净领域产品制造整体解决方案厂商上海欧洁推出了全新重磅新品与平台系统,即欧洁F系列洁净防火门窗和肯赛思智能购买体验平台。在本次新品发布会上,欧洁公司还介绍了洁净行业在生物制药细分领域中面临的监管、痛点和难题。

  • 减肥新药!诺和诺德GLP-1激动剂semaglutide(司美格鲁肽)在美国申请上市:68周减重15-18%!

    在3期临床项目中,semaglutide 2.4mg治疗68周,患者体重减轻了15-18%。

  • 强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市

     12月3日,强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab(EGFR/c-Met双抗)的上市申请,用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。针对该适应症,amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变,大约占到10%~15

  • 司美鲁肽减肥适应症申请上市!每周皮下注射1次 68周减重18%

     12月4日,诺和诺德宣布向FDA提交了每周皮下注射1次司美鲁肽2.4mg的上市申请,辅助低脂饮食和加强运动用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)成人患者的慢性体重管理。为了加快司美鲁肽肥胖适应症上市,诺和诺德此次还特别使用了一张优先审评券,从而使此项sBLA的审评周期从标准时间的10个月缩短

  • 安进抗骨质疏松症药物普罗力®正式上市

     2020 年 12 月 5 日,中国上海——安进中国宣布,普罗力(地舒单抗注射液,60mg)今日正式在中国上市,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗,可在绝经后妇女中显着降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险。 在同日举行的“力领骼局 筑守人生”骨质疏松与脆性骨折优化管理高峰论坛上,全国逾千名专家齐聚线上线下会场。“力领骼局 筑守人生”骨质疏松与

  • 安进抗骨质疏松症药物普罗力®正式上市

    2020年12月5日,安进中国宣布,普罗力®(地舒单抗注射液,60mg)今日正式在中国上市,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗,可在绝经后妇女中显著降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险。 在同日举行的“力领骼局 筑守人生”骨质疏松与脆性骨折优化管理高峰论坛上,全国逾千名专家齐聚线上线下会场。