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  • 2型糖尿病新药!田边三菱DPP-4抑制剂Tenelia(替格列汀)中国上市申请获NMPA受理

    2019年09月25日/生物谷BIOON/--日本药企田边三菱制药公司(Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation,MTPC)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其中国子公司——田边三菱制药研发(北京)有限公司提交的Tenelia(teneligliptin,替格列汀)20mg片剂的监管申请文件,该药是一种治疗2型糖尿病的药物。Tenelia是一种二肽基

  • 抑郁症新药!武田/灵北全新多模式机制新药Trintellix(伏硫西汀)在日本获批,中国已上市

    2019年09月21日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田(Takeda)及合作伙伴灵北(Lundbeck)近日联合宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准抗抑郁药物Trintellix(中文品牌名:心达悦,通用名:vortioxetine,伏硫西汀),用于抑郁症和抑郁状态的治疗。在日本,约有300万抑郁症患者,约占其总人口的2.5%。Trintellix将为日本的重度抑郁症(MDD)患者提

  • 微芯生物1类新药「西格列他」上市申请获国家药监局受理

     9月19日,微芯生物发布公告称,其收到国家药监局下发的抗II型糖尿病国家1类新药「西格列他钠片」的上市申请《受理通知书》。国家1类新药西格列他是微芯生物自主研发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体,也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。其不但可以控制血糖,还可以治疗患者通常因糖尿病而伴发的脂代紊乱和血压异常。II型糖尿病的核心发病机制为胰岛素抵抗及后继出现的胰岛功能失代偿,其

  • 便秘型肠易激综合征(IBS-C)创新药!阿斯利康获令泽舒®(Linzess)中国独家权利,即将上市

    2019年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康近日宣布已与合作伙伴Ironwood制药公司就双方关于便秘新药Linzess(中文商品名:令泽舒®,通用名:linaclotide,利那洛肽)的合作协议做出修订并达成共识。根据最新协议约定:阿斯利康获得令泽舒®在中国内地、中国香港和中国澳门的独家开发、生产和商业化权利。根据修订后的合作协议,阿斯利康将在上述地区全权负责

  • 新型抗炎药!强生Tremfya在美国提交银屑病关节炎(PsA)新适应症申请,中国6月底申报上市

    2019年09月18日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制品许可申请(BLA),寻求批准Tremfya(guselkumab),用于活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。在美国,Tremfya已于2017年7月获批,治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。该公司计划在年底向欧洲药品管理局(EMA)提交Tremfy

  • 获FDA咨询委员会支持 首款食物过敏疗法有望上市

     日前,Aimmune Therapeutics公司宣布,FDA召集的过敏产品咨询委员会(Allergic Products Advisory Committee, APAC)支持该公司开发的AR101(计划商品名Palforzia)用于治疗儿童和少年的花生过敏。Palforzia是一款旨在降低过敏反应出现频率和严重程度的口服候选免疫疗法。如果获得批准,该疗法将成为第一款获得FDA批准的

  • Ardelyx公司新机制疗法获FDA批准上市 缓解便秘型肠易激综合征

    Ardelyx公司宣布,美国FDA批准该公司的Ibsrela(tenapanor)上市,治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)成年患者。Ibsrela是一款在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白3(NHE3)的小分子。它能够刺激肠道蠕动,并且降低IBS-C患者的腹痛。便秘型肠易激综合征是一种胃肠道疾病,由于便秘造成的腹痛能够显着影响患者的健康和生活质量。2015年American Journal of Ga

  • FDA批准即用型胰高血糖素针剂上市

    日前,Xeris Pharmaceuticals宣布,FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置,可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。由于每天需要多次注射胰岛素,1型糖尿病患者容易出现严重低血糖症。这是一种急性、可能危及生命的疾病,特征是神智混乱,癫痫,经常导致意识丧失,如果不及

  • 类风湿生物制剂现状分析: 原研药需降价、仿制药需尽快上市

    生物制剂是近几年来迅速发展的制药领域,其重要的应用之一便是自身免疫疾病,其中包含类风湿关节炎和强直性脊柱炎。然而该领域的原研生物制剂在中国市场的表现却不尽人意,其中还包括连续7年成为全球销售额第一的修美乐。RA和AS在我国的发病率高但缺乏有效治愈手段类风湿关节炎(RA, Rheumatoid Arthritis) 是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病。罹患RA之后,患者最终将会关节畸形和

  • 国家药监局批准新一代延缓前列腺癌转移新药上市

    过去十年,我国前列腺癌的发病率呈上升趋势,现已成为中国男性第五大常见癌症之一。有研究表明,如果前列腺癌患者接受雄激素剥夺疗法(ADT)后PSA水平上升,可能提示治疗效果下降或失效,患者可能进入去势抵抗阶段。如不及时干预,癌细胞可能远处转移至骨骼、肝脏、肺等器官和部位,严重威胁患者生命。国家药品监督管理局9月7日正式批准强生在华制药子公司—西安杨森旗下的安森珂(阿帕他胺片),用于治疗有高危转移风险的