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  • 剑指罗氏安维汀!三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8(贝伐单抗)在美欧申请上市

    2019年11月20日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8(bevacizumab,贝伐单抗)的生物制品许可申请(BLA)。该药是一款生物仿制药,参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)。在美国监管方面,三星Bioepis于今年9月向FDA提

  • 用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂“全再乐”正式在中国上市

    葛兰素史克(GSK)今日宣布,首个用于慢阻肺治疗的每日一次三合一吸入制剂“全再乐”(Trelegy® Ellipta®)(通用名:氟替美维吸入粉雾剂,Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol,100/62.5/25 μg)正式在中国上市。  “全再乐”荣耀上市现场 葛兰素史克(GSK)今日宣布,首个用于慢阻肺治疗的每日

  • 首款靶向疗法 FDA今日批准诺华镰状细胞贫血症疗法上市

    11月16日,诺华(Novartis)公司宣布,美国FDA批准其潜在重磅疗法Adakveo(crizanlizumab,又名SEG101)上市,用于在16岁以上镰状细胞贫血症(SCD)患者中降低血管阻塞危机(vaso-occlusive crisis, VOC)的发生频率。这是FDA批准治疗VOC的首款靶向疗法。Adakveo是一款靶向P选择素(P-selectin)的单克隆抗体。FDA的批准比预

  • 安进双特异性抗体Blincyto申请中国上市

     0月29日,CDE官网显示,跨国药企安进(Amgen)双特异性抗体重磅药——注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab ,商品名:Blincyto)在我国提交了上市申请,受理号:JXSS1900060。资料显示,Blincyto是安进公司开发的BiTE,它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合,另一端与T细胞表面的CD3受体相结合,能够将T细胞募集到癌细胞附近,促进它们对癌细胞的

  • 中国抗癌新药在美国获批上市 系本土自主研发

      日前,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售,该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据百济神州官网发布的消息,此次获批的“泽布替尼”(英文商品名:BRUKINSA?,通用名:泽布替尼)已获得美国食品药品监督管理局加速批准

  • 国产红斑狼疮新药泰它西普,上市申请获CDE受理

    11月13日,CDE官网显示荣昌生物自主研发的系统性红斑狼疮类新药注射用泰它西普上市申请获得CDE正式承办受理。红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看,主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生,产生大量的自身抗体,并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物,沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位,然后在补体的参与下,引起急慢性

  • 口服抗乙肝病毒药物中国上市20周年:从疾病预防到治愈还有多远?

    作为首批进入中国的跨国药企之一,葛兰素史克(GSK)始终以科学为导向,不断创新,将世界领先的药物和产品引入中国,目前,已在中国注册19款药品。在第二届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)上,GSK全方位展现了在呼吸、疫苗、肝炎、HIV/艾滋病、免疫系统疾病、罕见病与中枢神经系统、消费保健品等领域的创新实力与最新研发成果。 GSK首次作为展商参加进博,展现其扎根中国对中国公共卫生作出的重要贡献,

  • 新型抗炎药!强生Tremfya(特诺雅)银屑病关节炎III期临床成功,香港已上市,大陆已申报上市

    2019年11月12日/生物谷BIOON/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARP)2019年年会公布了Tremfya(特诺雅,通用名:guselkumab,古塞库单抗)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的2项III期临床研究(DISCOVER-1和DISCOVER-2)的数据。结果显示,2项研究均达到了主要终点:治疗24周,与

  • 加速新药上市,辉瑞研发助力建设“健康中国”

    2019年11月11日,辉瑞中国研发中心举行“辉瑞中国30周年“庆典活动,与会嘉宾共同分享了辉瑞在中国30年的发展历程以及辉瑞中国研发中心历年来所取得的成绩,探讨中国医药行业的发展趋势和前景。辉瑞高级副总裁兼全球注册事务负责人Peter Honig、辉瑞全球产品开发部门炎症和免疫学首席开发官Michael Corbo、辉瑞中国研发中心研发部门负责人陈朝华女士就辉瑞药物创新、前沿医疗科技、健康中

  • 首个创新药物类型!FDA批准新基潜在重磅贫血疗法上市

    今日,美国FDA宣布,批准新基(Celgene)和Acceleron公司联合开发的Reblozyl(luspatercept-aamt)上市,用于治疗输血依赖性β地中海贫血症(beta thalassemia)患者的贫血症状。Reblozyl是一款“first-in-class”血红细胞成熟剂,代表了通过调节后期血红细胞成熟过程降低输血负担的创新药物类型。除了治疗β地中海贫血症以外,它治疗输血依赖