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  • HER2特异性TKI已递交上市申请 用于难治型乳腺癌

     日前,Seattle Genetics公司宣布,已向美国FDA递交其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请(NDA),用于与曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine)联用,治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。HER2是一种属于人表皮生长因子受体家族的蛋白,它在多种癌症

  • 首个成人埃博拉疫苗获美国FDA批准上市

    众所周知,埃博拉是由纤丝病毒科(filoviridae)的埃博拉病毒(Ebola virus,EBOV)引起的一种急性出血性传染病,已成为世界第二大流行病毒。主要通过患者的血液和排泄物传播,临床主要表现为急性起病、发热、肌痛、出血、皮疹和肝肾功能损害。2014年至2016年,埃博拉病毒在西非国家几内亚、利比里亚和塞拉利昂发生了最大规模的疫情,超过28000人感染,超过11000人死亡。日前,刚果(

  • 首款血友病基因疗法在美国递交上市申请

       今日,BioMarin Pharmaceutical公司宣布,已向美国FDA递交了其基因疗法valoctocogene roxaparvovec的生物制品许可申请(BLA),治疗A型血友病成年患者。BioMarin预计对这一BLA的审评将在2020年2月开始。新闻稿指出,这是美国FDA受理的第一份血友病基因疗法上市申请。今

  • 新型2型糖尿病药物!Poxel/住友imeglimin III期项目成功完成,靶向线粒体能量,2020年申请上市

    2019年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --Poxel SA是一家总部位于法国里昂的生物制药公司,致力于开发用于治疗包括2型糖尿病在内代谢疾病的创新疗法。近日,该公司与合作伙伴住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)联合公布了新型口服降糖药imeglimin关键性III期TIMES 2研究的阳性顶线结果。TIMES 2是imeg

  • FDA批准首个埃博拉病毒疫苗上市

    日前,美国FDA宣布,批准默沙东(MSD)公司的Ervebo疫苗上市,用于预防在18岁以上的人群中预防由于扎伊尔埃博拉病毒(Zaire ebolavirus)感染导致的埃博拉病毒病(Ebola virus disease,EVD)。这是FDA批准的首个预防埃博拉病毒病的预防性疫苗。FDA与默沙东公司密切合作,在不到6个月的时间内完成了对Ervebo安全性和有

  • Nat Microbiol:扎心!罗氏新型抗流感药物Xofluza上市不到一年被发现促进耐药性流感病毒出现

    患者服用抗病毒药物后可能出现耐药性流感

  • 终结丙型肝炎!吉利德“吉四代”Vosevi-泛基因型丙肝挽救疗法获批,四代产品全部在中国上市

    2019年12月21日/生物谷BIOON/--丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准泛基因型三合一丙肝治疗药物Vosevi(“吉四代”,sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF/VEL/VOX,索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦, 400mg/100mg/100mg),该

  • 罕见病重磅消息!中国首个法布雷病治疗药物——赛诺菲注射用阿加糖酶β(法布赞)获批上市

    2019年12月21日/生物谷BIOON/--近日,国家药品监督管理局批准Genzyme Europe B.V.的注射用阿加糖酶β(商品名:法布赞)进口注册申请,该药是国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物,适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。法布雷病是由X连锁基因缺陷造成的一种先天性代谢疾病,表现为患者体内α-半乳糖苷酶A活性明显降低或缺失,导致鞘糖脂在多种

  • 再鼎医药1类新药PARP抑制剂预计本月获批上市

    近日,再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请(受理号:CXHS1800043)已经变更为"在审批",预计将于本月获批上市,适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。PARP属于全球十大热门靶点之一尼拉帕利(代号:ZL-2306,商品名:则乐)是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核

  • “优化版”赫赛汀!Fc优化免疫增强抗体margetuximab在美国申请上市,再鼎医药引入中国开发!

    2019年12月21日讯 /生物谷BIOON/ --MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现和开发用于治疗癌症的创新性单克隆抗体疗法。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),寻求批准margetuximab联合化疗方案,用于转移性HER2阳性乳腺癌患者的治疗。margetuximab是采