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  • 中国HER2+早期乳腺癌首个口服辅助治疗药物!北海康成Nerlynx(奈拉替尼)获国家药监局批准上市

    2020年05月08日讯 /生物谷BIOON/ --北海康成制药有限公司(北海康成,CANbridge)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片):用于HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者完成曲妥珠单抗(trastuzumab)辅助治疗后的强化辅助治疗。Nerlynx由北海康成从Puma Biotec

  • 新型四环素!再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)获国家药监局优先审评,已在美国上市

    2020年05月07日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药(Zai Lab)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已授予甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)的新药上市申请优先审评资格,该药用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示:“此次甲苯

  • 三阴性乳腺癌(TNBC)重磅消息!首个TROP-2靶向抗体-药物偶联疗法Trodelvy在美国上市

    Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。与标准护理相比,Trodelvy代表着一个显著的进步,该药上市后的销售峰值预计将达到10亿美元以上。

  • RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)产品获批上市

    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了博尔诚(北京)科技有限公司生产的创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)”的注册。原 理为:Septin9 基因甲基化检测试剂盒(PCR 荧光探针法)包括 2 个步骤。第 1 步,先用血浆提取试剂盒(M5-02-001)从血浆中把游离的 DNA 提取出来后再用亚硫酸盐进行转化;第 2

  • 基石药业首个申报上市新药全球Ⅲ期临床折戟

    近日,基石药业与Blueprint合作开发的胃肠道间质瘤(GIST)治疗新药Avapritinib 全球Ⅲ期临床数据公布,结果大爆冷,令人意外。曾被寄予厚望的潜在明星药物Avapritinib 是一款由Blueprint 公司开发口服强效选择性的KIT 和 PDGFRA 抑制剂,曾获得FDA授予的突破性疗法、快速审评及孤儿药多重资格认定。2020年1月,Av

  • 重磅消息!俄罗斯本土研发抗PD-1疗法Forteca获批上市,上海医药与BIOCAD合资企业引入大中华区!

    2020年4月30日讯 /生物谷BIOON/ --俄罗斯BIOCAD生物制药公司近日宣布,第一个由俄罗斯本土开发的PD-1抑制剂Forteca(INN:prolgolimab)获得了俄罗斯卫生部批准上市,用于治疗最具侵袭性的癌症之一:无法手术切除的或转移性黑色素瘤。值得一提的是,2019年9月,应俄罗斯联邦政府总理梅德韦杰夫邀请,国务院总理李克强于9月16日

  • 卵巢癌重磅!Zejula(则乐)获美国FDA批准一线维持治疗,不论生物标志物如何,已在中国上市

    2020年4月30日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Zejula(中文商品名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利),作为一种单药维持疗法,用于对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌(包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌)女性患者,不论生物标志物状态如何。临床数据显示,

  • 重磅免疫治疗药物泰圣奇®中国上市,突破小细胞肺癌治疗30年困局

    4月29日,罗氏肿瘤免疫创新药物泰圣奇®(英文名:Tecentriq®,通用名:阿替利珠单抗)联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌正式在中国上市,这是泰圣奇®在中国获批并上市的第一个适应症。今年2月13日,中国国家药品监督管理局正式批准了泰圣奇®联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌,标志着罗氏在中国正式进入肿瘤免疫治

  • 偏头痛预防性治疗新药!梯瓦CGRP抗体药物Ajovy自动注射器在美国上市

    2020年04月28日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦制药(Teva Pharma)近日宣布,偏头痛药物Ajovy(fremanezumab)自动注射器已在美国上市。Ajovy适用于成人偏头痛的预防性治疗,该药是唯一一种拥有每季度一次(675mg)和每月一次(225mg)皮下给药选择的抗CGRP(降钙素基因相关肽)预防性偏头痛药物。梯瓦北美商业执行副总裁B

  • 给药由3小时缩短至5分钟!强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex(兆珂®)皮下注射制剂日本申请上市

    2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份新药申请(NDA),寻求批准Darzalex (兆珂®,通用名:daratumumab,达雷妥尤单抗)皮下注射(SC)制剂,用于治疗多发性骨髓瘤(MM)患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开