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  • 全球首个艾滋病病毒(HIV)尿液自检试剂获批上市

      厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)”已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售,成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的诊断试剂,填补了相关产品及技术空白。艾滋病是全球重大传染病,由人类免疫缺陷病毒(HIV,又称艾滋病病毒

  • 中国首个氨溴索雾化吸入剂——易安平®上市

    10月24日,恰逢中华医学会儿科学术大会在珠海召开期间,会议现场800多位临床医生共同见证了中国首个氨溴索雾化吸入剂——易安平®的上市发布会。会议受到中华医学会儿科学分会主任委员王天有教授的高度关注,并担任大会主席,王教授在致辞中说:大家都知道儿童呼吸道疾病是严重威胁儿童生命健康的常见病、多发,病,给社会带来了不小的经济负担,同时由于不合理临床用药给患儿不能得到有效治疗,雾化吸入是目前治

  • 上市30年第11个适应症!艾尔建肉毒素Botox(保妥适)获美国FDA批准治疗儿科下肢痉挛!

    2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗患有下肢痉挛的儿科患者(2-17岁),该适应症不包括由脑瘫(CP)引起的痉挛。此次批准,标志着Botox上市30年后获批的第11个治疗适应症。今年

  • 诺华重磅抗炎药Cosentyx(可善挺)强直性脊柱炎灵活给药方案获欧盟批准,中国已上市

    2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)标签更新,对于活动性强直性脊柱炎(AS)患者,可将Cosentyx剂量向上滴定(up-titration)至300mg。此次批准,将为临床医生提供更多的选择,可根据临床反

  • 新型抗炎药!强生Tremfya在欧盟提交银屑病关节炎(PsA)新适应症申请,中国6月底申报上市

    2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了Tremfya(guselkumab)的新适应症申请,用于活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。今年9月,该公司也向美国FDA提交了Tremfya治疗活动性PsA的新适应症申请。在美国和欧盟,Tremfya于2017年获批,治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。此次新适应症

  • 3月注射一次!诺华新一代眼科药物Beovu在美国上市,治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)

    2019年10月24日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布,在美国推出新一代眼科药物Beovu(brolucizumab,又名RTH258),该药于本月初获得FDA批准,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,又名新生血管性AMD,nAMD)。值得一提的是,诺华使用了一张优先审评券(PRV)来加速Beovu的监管审查,将其审查周期由常规的10个月缩短至了6个

  • 静脉免疫球蛋白新产品!ADMA公司ASCENIV(10%)在美国上市,治疗原发性体液免疫缺陷

    2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --ADMA Biologics是一家垂直整合的商业生物制药和专业免疫球蛋白公司,生产、销售和开发血浆衍生生物制剂,用于治疗免疫缺陷和预防某些感染性疾病。近日,该公司宣布,在美国市场推出ASCENIV(免疫球蛋白静脉注射液,人-slra 10%液体,前称RS-002),该药是一种10%的静脉注射免疫球蛋白(IVIG)产品,于今年4月1日获得FDA批准

  • 白血病新药!第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta欧盟监管传不利消息,已在日本上市

    2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已针对口服靶向抗癌药Vanflyta(quizartinib)治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者的营销授权申请(MAA)发布了不推荐批准的意见。在美国监管方面,FDA在今年4月将Vanflyta的新药

  • 上市10年5项批准!强生重磅抗炎药Stelara(喜达诺)获美国批准,治疗中重度活动性溃疡性(UC)

    2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Stelara(ustekinumab),用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的治疗。值得一提的是,此次批准也是Stelara自2009年9月上市以来在美国方面的第5次批准。在欧盟,UC适应症于今年9月初获得批准。此次批准基于关键性III期UNIFI临床试验

  • 有药了,首个治疗系统性红斑狼疮的生物制剂已在我国商业上市

    今天,葛兰素史克(GSK)全球首个系统性红斑狼疮(SLE)生物制剂贝利尤单抗(商品名:倍力腾®)在中国举办商业上市会,中国市场上已经可以通过医生处方买到该款药品,这对于我国超过百万的SLE患者来说,无疑是个好消息。倍力腾中国商业上市会启动仪式GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal先生表示:“全球1/4的SLE患者在中国,这些患者大多数都是15-45的育龄女性。作为唯一一款专为治疗