安斯泰来:中国药监局受理 Zolbetuximab 生物制品上市许可申请
8月1日,安斯泰来制药集团宣布,NMPA 药品评审中心(CDE)已受理zolbetuximab 的生物制品上市许可申请(BLA)。
2023-08-02
拜耳在欧盟提交阿柏西普8 mg两种视网膜眼病治疗的上市许可申请
在两项试验中,在48周时相较于艾力雅®(阿柏西普2mg),阿柏西普8mg显示出前所未有的药效持久性,治疗间隔长达16周, 且视力改善相当,积液被快速有效控制。
2023-02-08
里程碑时刻:FDA受理首个CRISPR基因编辑疗法上市申请
CRISPR Therapeutics的创始人是2020年凭借CRISPR基因编辑获得诺贝尔化学奖的Emmanulle Charpentier。
2023-06-12
患者年出血率降低71%,辉瑞血友病基因疗法上市申请获FDA受理
近日,辉瑞公司(NYSE: PFE)宣布,FDA 已受理其用于治疗成年人 B 型血友病的基因疗法 fidanacogene elaparvovec 的生物制品许可证申请(BLA),审查的最终日期是 2
2023-06-30
K药+化疗上市申请获FDA受理,有望年底上市
4月13日,默沙东宣布,FDA已接受Keytruda(帕博利珠单抗)联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的补充生物制剂许可申请(sBLA),PDUFA日期定为2023年
2023-04-14
合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液IND申请获美国FDA许可
赫基仑赛注射液是首个在中国递交新药上市申请(NDA)的具有完全自主知识产权的CD19 CAR-T药物, 有望年内获得批准上市。
2023-03-09
海和药物紫杉醇口服溶液(RMX3001)中国上市许可申请获正式受理
目前全球大部分地区大多使用注射剂型紫杉醇,需经配制后在医院经静脉滴注给药,患者需频繁返院,且会有注射部位不良反应,因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。
2022-09-14
基石药业择捷美®一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点,拟递交新适应症上市申请
择捷美®成为全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗,而包括度伐利尤单抗、阿替利珠单抗在内的进口PD-L1单抗均未能取得类似成果。
2023-01-04