默沙东和Endocyte从欧盟撤回抗癌药物vintafolide的有条件上市许可申请
默沙东和合作伙伴Endocyte从欧盟撤回抗癌药vintafolide用于卵巢癌治疗的有条件上市许可申请(CMA),默沙东于2012年签署10亿协议获得该药。
AbbVie向欧盟提交丙肝鸡尾酒疗法上市许可申请
艾伯维向欧盟提交丙肝鸡尾酒疗法上市许可申请,该鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案,对难治性丙肝群体的治愈率几乎达到了100%。
欧盟建议暂停含双醋瑞因药品的上市许可证
武田及日本住友制药向EMA提交Latuda上市许可申请
2012年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --武田(Takeda)与日本住友制药(Dainippon Sumitomo Pharma)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认接受审查Latuda(lurasidone HCl)的上市许可申请(MAA),该申请由武田全球研发中心(欧洲)提交。 Lurasidone是日服一次的非典型抗精神病药物,由日本住友制药发现和开发。
Basilea向EMA提交ceftobiprole用于治疗肺炎的上市许可申请
2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士生物技术公司Basilea制药周一表示,已就其新型抗生素ceftobiprole向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA),拟用于医院中治疗肺炎。关于该广谱型抗金黄色葡萄球菌(MRSA)药物,即ceftobiprole的上市申请按欧盟非集中审批程序(DCP)提交。
Aveo向FDA提交抗癌药tivozanib上市许可申请
2012年9月30日讯 /生物谷BIOON/ --Aveo制药与合作伙伴安斯泰来(Astellas)周五宣布,已向FDA提交了tivozanib的上市许可申请(MAA),用于治疗晚期肾细胞癌,这是一种最常见类型的肾癌。 Tivozanib是一种片剂,日服一次。这2家公司也正在研究将该药用于其他几种类型的癌症。
Hexal AG公司撤回伊班膦酸的上市许可申请
据EMA网站报道,Hexal AG已正式通知欧洲药品管理局(EMA),其决定撤回50 mg伊班膦酸Hexal(伊班膦酸)薄膜衣片在欧盟的上市许可申请。 伊班膦酸Hexal最初用于预防乳腺癌和骨转移患者的骨骼事件。 Hexal AG于2010年12月6日向EMA提交伊班膦酸Hexal的上市许可申请,作为于2011年1月21日获批的50mg Iasibon薄膜衣片的副本。
拜耳向欧盟提交拜瑞妥(Xarelto)上市许可申请
2012年4月12日,拜耳(Bayer)旗下拜耳医药保健公司(Bayer HealthCare)称,已向欧洲药品管理局提交口服抗凝血剂拜瑞妥Xarelto(又名rivaroxaban,利伐沙班)的上市许可申请(marketing authorization),用于治疗肺栓塞(pulmonary embolism,PE)及预防成人中深层静脉血栓及PE的复发。
杨森向EMA提交肺结核新药bedaquiline上市许可申请
2012年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --Janssen-Cilag International NV(杨森)已向欧洲药品管理局(EMA)提交了其实验性药物bedaquiline(TMC207)的上市许可申请(MAA),寻求有条件批准该口服药物作为联合疗法的一部分,用于耐多药结核病(multi-drug resistant tuberculosis,MDR-TB)成人患者的治疗。