首页 » 标签:“上市许可人制度”(共找到约7条相关新闻)
  • 上海尝鲜药品上市许可人制度 节省企业1/3开发费用

    上海允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人,提交药品上市申请。专家认为,研发环节首先受益,收益机制的变化将极大激发上海药品研发力量的潜力。

  • 医药生物行业:药品上市许可人制度试点,利好创新药产业链

    2015年11月4日,人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应

  • 药品审批批文号制度或被上市许可人制度替代

    酝酿了十余年之后,药品审批改革终于启动。8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)》,《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四

  • 呼叫MAH 药品上市许可人制度呼声日益高涨

    “MAH制度的推进应是一个试点的过程,在探索中建议加强上市许可准入资格的限定,如对创新药物或抗体药物进行先行试点等”《药品管理法》启动修订已数月,业界围绕医药产业监管中这一最为重要的基础法律修订的讨论一

  • 上市许可人制度或成《药品管理法》修订最大看点

    2013年12月23日启动的《药品管理法》修订正接近尾声,修订草案最快将于2014年8月向全社会公开征求意见。据接近CFDA人士透露,药品上市许可制度的改革或将写入修订草案,这将是修法的一个重要看点。

  • 酝酿药品上市许可人制度

    接近国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)的知情人士告诉记者,从2013年12月23日开始启动修订的《药品管理法》,将在2014年4月底完成初稿。由国家食药监总局局长张勇为组长的修订工作领导小组将会

  • 外资药接连召回 专家提议引入药品上市许可人制度

    近日,有报道称,瑞士罗氏制药公司研制的抗流感药物达菲在日本发现严重不良反应。而最近几个月来,接连爆发多宗跨国药企产品召回事件,给国内患者带来不小的阴影。 对此,有国内专家指出,当进口药品出现安全质量问题时,因为进口药品生产企业均在境外,生产企业未必就是该药品的上市许可持有人,如果仅是接受委托的生产企业,并不对药品上市后的安全负责,如按国内习惯,追究生产企业的做法会很不现实。

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