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  • BCMA靶向疗法!GSK抗体药物偶联物GSK2857916多发性骨髓瘤关键临床获得成功,年底申请上市

    2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公布了B细胞成熟抗原(BCMA)靶向性抗体药物偶联物(ADC)belantamab mafodotin(GSK2857916)治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)关键性临床研究DREAMM-2(NCT03525678)的积极顶线数据。该数据将作为今年晚些时候开始提交监管申请的基础。DREAMM-2是一

  • 改良PET扫描 FDA批准新型放射性显影剂上市

     近日,FDA批准了正电子发射计算机断层扫描(PET/CT)的放射性显影剂Ga-68 DOTATOC的上市申请,用于诊断神经内分泌肿瘤(neuroendocrine tumors,NETs)。Ga-68 DOTATOC由正电子发射性核素镓-68,偶联生长抑素(somatostatin,SST)类似物DOTATOC构成。NETs是一组起源于神经内分泌细胞的相对罕见的肿瘤。据2012年美国流

  • 贫血新药!葛兰素史克在日本提交HIF-PH抑制剂daprodustat全球首个上市申请,治疗肾性贫血

    2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份新药申请(NDA),申请批准口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)daprodustat,治疗由慢性肾脏病(CKD)引起的肾性贫血。daprodustat NDA主要基于在日本开展的III期项目的积极数据。这些研究评估了daprodustat治疗III

  • 40年来首个新作用机制痤疮药物!局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%乳膏剂申请上市

    2019年08月22日讯 /生物谷BIOON/ --Cassiopea是一家致力于开发和商业化具有新型作用机制(MOA)皮肤病处方药的制药公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交clascoterone 1%乳膏剂治疗痤疮的新药申请(NDA)。如果获得批准,该药将成为近40年来第一种具有新作用机制的痤疮药物,将为皮肤科医生和患者提供一种新的、有效的治疗方法。与治疗痤疮的口服激

  • CVRx心力衰竭神经调节装置BAROSTIM NEO获FDA批准上市

     2019年8月19日,医疗设备公司CVRx宣布其心力衰竭神经调节装置BAROSTIM NEO获FDA批准上市,用于晚期心力衰竭患者的神经调节治疗。心力衰竭是一种严重的疾病,会导致患者产生心脏功能衰退、呼吸短促、运动不耐受和液体潴留等症状。在美国,大约有650万成年人受心力衰竭的影响,每8例死亡中就有1例与心力衰竭有关,近一半的心力衰竭患者在确诊5年内死亡。预计到2030年,美国心力衰竭

  • 新狮怒吼,王者启程 ——艾瑞卡®️全国上市发布会报道

    8月18日8时18分,CSCO(中国临床肿瘤学会)-恒瑞免疫高峰对话暨艾瑞卡®上市发布会在沪召开,山东省肿瘤医院院长、中国工程院于金明院士,同济大学上海东方医院肿瘤医学部主任、CSCO理事长李进教授,哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、CSCO副理事长马军教授,北京大学国际医院副院长、CSCO副理事长梁军教授,解放军第九六零医院肿瘤科主任医师、CSCO免疫治疗专委会主任委员王宝成教授,江苏省肿瘤

  • 喜大普奔 | 我国自主研发的PD-1单抗艾瑞卡®全国正式上市

    8月18日8时18分,CSCO(中国临床肿瘤学会)-恒瑞免疫高峰对话暨艾瑞卡®️上市发布会在沪召开,山东省肿瘤医院院长、中国工程院于金明院士,同济大学上海东方医院肿瘤医学部主任、CSCO理事长李进教授,哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、CSCO副理事长马军教授,北京大学国际医院副院长、CSCO副理事长梁军教授,解放军第九六零医院肿瘤科主任医师、CSCO免疫治疗专委会主任委员王宝成教授,江苏省肿瘤医院肿瘤

  • 类风湿性关节炎(RA)新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib申请在欧盟上市

    2019年08月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎(RA)成人患者的上市许可申请(MAA)。filgotinib MAA由III期FINCH项目的24周数据支持。结果显示,filgotinib在广泛的RA患者群体中具有强劲疗效和长

  • FDA批准创新抗生素pretomanid上市 治疗高度耐药肺结核

     美国FDA宣布,批准由非盈利组织全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发的pretomanid上市,与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联用,治疗特定高度耐药肺结核(TB)患者。这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药,也是第一款由非盈利组织开发并且上市的肺结核新药。由于细菌耐药性的不断增加,多药耐药TB(multidrug-resist

  • 糖尿病患者福音! 首款SGLT1/SGLT2双效口服降糖药获批上市

      Sotagliflozin最初由Lexicon Pharmaceutical开发,2015年11月,Lexicon和赛诺菲签订协议合作开发。Sotagliflozin于2019年4月26日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,商品名为Zynquista。Sotagliflozin是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白SGLT1和SGLT2的双效口服抑制剂,在欧盟获批用作胰岛素的辅助疗法