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  • “国产队”的选择:一致性评价到底过289还是非289?

      4月13日,国家药品监督管理局在官网上发布公告称,阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、硫酸氢氯吡格雷片、马来酸依那普利片、马来酸依那普利片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等6个品种,共7个规格通过仿制药一致性评价。从前三批的统计来看,共有29个品规、22个品种通过了一致性评价,让人嗅到了其中的压力。此前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确提出了要促进仿制药替代使

  • 32药品通过一致性评价 竞争规则生变

     又有一批品种通过一致性评价了!近日,国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)(2018年第6号)》。公告显示,经审查,阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现予发布。这些品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录CDE官网查询。▍一致性评价,政府大力推进此前,笔者的文章《药品大消亡!上万品种

  • 一致性评价困难重重?两会代表建议延期完成

     近日,第十届“声音?责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会在京召开,来自医药界的近50名人大代表或政协委员,就药品招投标、原料药垄断、一致性评价等问题进行讨论。此时距离2018年底大限已越来越近,而其进展却困难重重。年底前难完成一致性评价从2015年开始,国务院部署、食药监总局组织实施仿制药质量和疗效一致性评价工作。根据相关文件,2018年底前应完成289个基药品种、17740个批文的

  • 一致性评价后 仿制药该降价?

     一致性评价是医药产业供给侧结构性改革的重要措施,有利于提高药品整体质量,是全面提升产业素质和惠及民生的大事。然而,一致性评价动辄数百万元的临床试验费用却也增加了企业的成本。不少企业认为,一致性评价后,仿制药疗效和质量等同于原研,涨价是理所当然的。对此,浙江康恩贝制药股份有限公司董事长胡季强却持有不同看法。3月4日,在由中国药学会、中国医药企业管理协会等25家行业协(学)会联合举办的“‘

  • CFDA、卫计委等回复一致性评价、二次议价等政策两会代表建议

     2018两会如约而至,各地代表、委员也已经赴京,就细分行业领域关注度较高的具体问题建言献策,医药行业作为政策驱动的行业,更是如此。每年受关注最多的话题,往往就是行业发展最为紧要所在,也极有可能成为接下来的政策风向标。代表、委员所发出的声音就是行业声音,每年两会之后,这些声音,提出的意见,都会获得相关部委的明确回复。2017年两会,代表、委员们都提出了怎样的意见,回复又是如何?到底有没有

  • 全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价

     备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效

  • 国家最高层发令:一致性评价后续鼓励政策需尽快落地

     表面上看,中央深改组审议通过的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》并无太多看点,但实际上该政策是在旗帜鲜明的鼓励中国仿制药发展,而对于仿制药发展最为关键的一致性评价后续鼓励政策还未落地,随着该政策落地,将从顶层层面推动鼓励后续政策落地,因为这是国策。1月23日,中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》(下简称“意见”)

  • 通过一致性评价产品医保优惠政策何时落地?

      据第一批一致性评价品种出炉已经过去了半个月时间,招标、医保等层面的配套政策并没有如业界期望般随之发布。E药经理人多方采访了解到的信息是:已出台的利好招标规则卡在了招标周期,人社部则在权衡是否给这部分品种开“特殊通道”。还有一个问题摆在CFDA面前,即如何监管才能保证一致性评价不变成“一次性评价”?2017年最后一个工作日,第一批通过仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致

  • 中药领域的一致性评价或将到来

    医药行业仿制药质量和疗效一致性评价概念的提出,犹如医药行业投下一记重磅炸弹,一度引起制药企业,特别是中小企业的震惊、茫然、抵触和无所适从。然而,仿制药一致性评价并不是我国独出心裁,而是欧美日等发达国家也曾经历十几年甚至二十几年走过的路程。我国开展仿制药质量和疗效一致性评价既有先例可循、可参考,又有在此基础上创新和发展。一是开展一致性评价与规范医药行业生产经营活动相结合;二是开展一致性评价和创新药相

  • 现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价 获总局批件

     2017 年 12 月 30 日,上海现代制药股份有限公司(简称“现代制药”)发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》,披露了公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(国药致君)生产的头孢呋辛酯片(0.25g)第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。今天(2018年1月3 日)现代制药再次发布公告通知,国药致君1月2日已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的