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  • 抗精神病药第二个10亿产品诞生 “抢跑”一致性评价

      近日,泰凌医药发布公告称,其附属公司苏州第壹制药的富马酸喹硫平片(舒思)已完成一致性评价临床工作,有关的注册资料于2018年10月31日递交至国家药监局,有望于2019年第一季度末通过审评。据米内网数据显示,富马酸喹硫平片2017年销售额首次突破10亿元,成为抗精神病药第二个销售额超10亿元的产品。抗精神病药销售额增长超30亿非典型抗精神病药又称为第二代抗精神病药,主要包括

  • 又有一批药即将通过一致性评价

       又有一批药,即将通过一致性评价。一批药品过评在路上本月,泰凌医药宣布,公司的附属公司苏州第壹制药有限公司研发及生产的富马酸奎硫平片(舒思)一致性评价涉及药物开发、生产转移、临床生物等效性等工作均已完成。有关的注册资料亦已于2018年10月31日递交至国家药品监督管理局,预计有望于2019年第一季度末通过审评。同期,京新药业在最新机构调研时表示,公司有苯磺酸氨氯地

  • 未通过一致性评价品种将被注销批文

      大限将至,未通过一致性评价的品种,将被注销批文!11月6日,江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文,明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。未过一致性评价的品种,淘汰根据2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),其中提到:“国家基本药物目录(2

  • 一致性评价和MAH试点工作,来看这个省份的成绩单

      山东省食药监局相关负责人分析说,我国2001年修订的药品管理法,把仿制药集中到国家统一审批;2015年提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价,在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,在临床上与原研药可以相互替代,形成对进口药的有效竞争,药价就会降低,老百姓就会受益。我省共有2765个品种需要开展仿制药一致性评价,其中347个品种已启动一致性评价;共有74个品种

  • 又一省明确:未过一致性评价不采购

      又一省正式发文,同品种过一致性评价企业达3家以上,暂停采购未过一致性评价的品种。未过一致性评价,暂停采购10月10日,湖南省卫计委发布《关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》。在价格方面,通知提到,视同通过一致性评价的品种,允许生产企业以通过一致性评价后的全国最低三省平均省级价格(暂不含采用入市价模式的省份)直接挂网供医疗机构采购。这也就是说,

  • 国内500亿降糖药物市场 仅两个药物通过一致性评价

      2017年国家药监局发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》,从而掀开了一致性评价的序幕。从一致性评价总体通过情况看,截至2018年8月底,通过(含视同通过)一致性评价的品规有98个,涉及品种57个,其中通过(含视同通过)一致性评价的“289品种”品规数共有32个,涉及品种18个。抗2型糖尿病通过评价的药物在通过一致性评价药物中,扬子江药业集团广州海瑞药业的2型糖尿

  • 289目录药品一致性评价落地在即 过关率仅6.57%

     原国家食药监总局要求,我国应在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价。距离2018年年底仅剩不到3个月,对于289目录品种一致性评价而言是一件需要与时间赛跑的攻坚战。9月29日,CDE发布对企业在289基药品种一致性评价的申报与技术问题提出沟通、解决的途径,以确保做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作的通知,看来不只企业在做最后的冲刺,CDE也在积极出示攻略,帮助

  • 行家关注的一致性评价药品TOP10进度

      一致性评价一直是行业人士比较关注的话题,小编根据用户在药智一致性评价进度数据库对一些药品搜索频次情况,对排名前10(同药物活性成分选择其中搜索频率最高的剂型)的药品进行了整理简析。TOP1 阿莫西林胶囊2018年4月8日珠海联邦制药(中山)获批2016年至今此药进行一致性评价的企业有61家,25家进行了BE备案,25家企业开展BE实验,完成BE的有14家,目前进行申报的有8

  • 通过一致性评价药品议价结果出炉!

      通过一致性评价药品,议价结果出炉了!昨日(9月3日),辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。有442个药品议价成功,其中包括新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药等,所有药品于9月15日零时起挂网采购。一致性评价品种,议价结果出炉根据通知,在议价的品种中,有14个通过一

  • 江西:未过一致性评价不再采购

      一致性评价生死局!两药企因未通过一致性评价,相关产品被暂停网上采购。▍江西率先发文,未过一致性评价不再采购近日,江西省发文,对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。近日,江西省药品招采领导小组办公室发文:通过仿制药一致性评价的药品,包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目