首页 » 标签:“一致性评价”(共找到约69条相关新闻)
  • 通过一致性评价产品医保优惠政策何时落地?

      据第一批一致性评价品种出炉已经过去了半个月时间,招标、医保等层面的配套政策并没有如业界期望般随之发布。E药经理人多方采访了解到的信息是:已出台的利好招标规则卡在了招标周期,人社部则在权衡是否给这部分品种开“特殊通道”。还有一个问题摆在CFDA面前,即如何监管才能保证一致性评价不变成“一次性评价”?2017年最后一个工作日,第一批通过仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致

  • 中药领域的一致性评价或将到来

    医药行业仿制药质量和疗效一致性评价概念的提出,犹如医药行业投下一记重磅炸弹,一度引起制药企业,特别是中小企业的震惊、茫然、抵触和无所适从。然而,仿制药一致性评价并不是我国独出心裁,而是欧美日等发达国家也曾经历十几年甚至二十几年走过的路程。我国开展仿制药质量和疗效一致性评价既有先例可循、可参考,又有在此基础上创新和发展。一是开展一致性评价与规范医药行业生产经营活动相结合;二是开展一致性评价和创新药相

  • 现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价 获总局批件

     2017 年 12 月 30 日,上海现代制药股份有限公司(简称“现代制药”)发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》,披露了公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(国药致君)生产的头孢呋辛酯片(0.25g)第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。今天(2018年1月3 日)现代制药再次发布公告通知,国药致君1月2日已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的

  • 总局发文:苄达赖氨酸滴眼液全要做一致性评价

    总局一条通知,一品种恐彻底告别市场。昨日(12月28日),食药监总局发布了总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知(以下简称通知)。▍苄达赖氨酸滴眼液全要做一致性评价通知原文如下:河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省(区)食品药品监督管理局:鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促行政区域内苄达赖氨酸滴

  • 首批通过一致性评价品种名单出炉 华海药业成最大赢家

    12月29日,CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单,这意味着从2012年提出,2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品,涉及11个药品,7个企业。其中,华海药业是最大赢家,共9个品规,6个药品入围。根据CFDA的规定,2018年底,凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品

  • CFDA重磅消息:第一批通过仿制药一致性评价品种公布!

    根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)的规定,经审查,现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录

  • 海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价

    昨晚(12月27日),浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)发布公告,对国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号),海正药业他克莫司胶囊属于国内外共

  • CDE发布注射剂一致性评价要求

    2017年12月22日,CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,自口服制剂开展一致性评价后,注射剂也开始走上一致性评价的道路。一、没有像289目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围,除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围,这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开

  • 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

    一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号,以下简称《公告》)出台的背景和意义?自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有的企业已经完成了部分品种研究工作,进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导,提高工作效率,我局对前期工作进行了总结和

  • 单品种费用或达千万?一致性评价还有这四大“坎”

     早在2016年3月5日,国办发〔2016〕8号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明文指出:“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018