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  • 比迈瑞、联影和鱼跃还厉害的国产医疗器械企业是谁?

    一 卖设备和卖耗材,孰优孰劣?医疗器械的定义包罗万象,其中可以简单分为两大类:设备型为主导及耗材为主导。这两种类型的企业大到经营战略、中到盈利模式、小到销售技巧都不一样:卖设备的具有开疆拓土的精神,卖进去后需要马不停蹄地去开拓新的客户;卖耗材的具有守业精神,成交之后“坐着数钱”就不是梦了。卖设备的赚到的是吆喝,卖耗材的挣到的是实惠;卖设备的和客户关系如热恋,来得快,去的也快;卖耗材的跟客户的关系如夫妻,来得慢,但细水长流,绵绵不绝。几年前医疗船长

  • 医疗器械摆脱导线束缚!Greatbatch深化与WiTricity 合作

    喜欢看医疗电视剧的朋友们都不会陌生一个场景,在纷乱的手术室里各种设备凌乱摆放着,地上遍布着各式各样的电线。这种场景几乎已经是各个医院手术室的真实写照。著名医疗器械公司Greabatch最近再次深化了与无线供电技术公司WiTricity的合作希望进一步实现旗下产品无线供电的目标。按照新协议,Greatbatch公司将与WiTricity公司一道开发设计无线供电系统以适配旗下包括植入物产品、介入性产品等多种医疗器械

  • SGS携天津市滨海新区食药监局提升医疗器械企业质量合规性

    上海2016年4月28日电 /美通社/ -- 近日,天津市滨海新区食品药品监督管理局委托全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构 SGS 对天津市滨海新区33家生产无菌、植(介)入等高风险医疗器械生产企业进行质量体系审查,并对发现问题的产品进行质量检验。天津市滨海新区食品药品监督管理局不断探索并提高器械监管水平的方式方法,此次借助国际权威第三方检测认证机构的专业力量旨在实现医疗器械监管差异化

  • SGS携天津市滨海新区食药监局提升医疗器械企业质量合规性

    上海2016年4月28日电 /美通社/ -- 近日,天津市滨海新区食品药品监督管理局委托全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构 SGS 对天津市滨海新区33家生产无菌、植(介)入等高风险医疗器械生产企业进行质量体系审查,并对发现问题的产品进行质量检验。天津市滨海新区食品药品监督管理局不断探索并提高器械监管水平的方式方法,此次借助国际权威第三方检测认证机构的专业力量旨在实现医疗器械监管差异化

  • 药品电子监管重启,还有医疗器械

    由于“阿里健康电子监管码”事件的影响,2016年2月20日下午,国家食药总局连发两条公告称,鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)要求,对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见,现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。自此药品电子监管码带来的行业争论和影响暂时告

  • CFDA发布医疗器械临床检查程序和要点(附全文)

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为增强医疗器械监管人员的风险识别能力,提升医疗器械生产监管的风险防控水平,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(食品药品监管总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(食品药品监管总局公告2014年第64号)及其配套文件,食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》(以下简称《风险

  • 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为增强医疗器械监管人员的风险识别能力,提升医疗器械生产监管的风险防控水平,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(食品药品监管总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(食品药品监管总局公告2014年第64号)及其配套文件,食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》(以下简称《风险

  • 科技部:85项国家重点医疗器械科技成果转化推广名单发布

    科技部3月24日发布第二批国家科技计划重点科技成果转化推广信息。此次新发布的科技成果共130项,主要来源于近年来国家“863”、“973”、国家科技支撑计划、国家科技重大专项、科技型中小企业技术创新基金等科技计划的项目成果。这些成果具有技术优势明显、成熟度较高、示范性较强、市场前景较好等特点。其中,人口健康领域的科技成果有89项,大部分又是医疗器械或按照医疗器械管理的体外诊断试剂(69项)。加上3月3日发布的第一批内容,科技部今年已经发布了113

  • 详解医疗器械GXP体系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)

    医疗器械整个生命周期的体系文件,除了我们熟知的GMP,还有其它GXP,那么医疗器械具体涉及的GXP体系有哪些呢?瑞旭技术结合中国医疗器械相关监管法规对GXP体系进行了梳理。GXP体系介绍GCP: Good Clinical Practice |医疗器械临床试验质量管理规范GMP: Good Manufacturing Practice |医疗器械生产质量管理规范GSP: Good Supply Practice |医疗器械经营质量管理规范GUP:

  • 强生5500万美元收购医疗器械公司NeuWave

    随着医疗水平的进入,医疗器械行业俨然已经成为生物医药领域新的增长点。这也是为什么制药巨头强生公司在业务重组之后将工作重心放在这一领域的重要原因。最近,强生公司宣布将收购医疗器械开发商NeuWave公司,用于获取后者开发的软组织微波消融技术。而这一技术目前已经在全美一半的顶尖癌症治疗中心得以普及。

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