FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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  • Vernalis感冒咳嗽药遭美FDA拒绝

    近日,美国食品和药物管理局(FDA)拒绝了Vernalis咳嗽感冒治疗药物CCP-08的准入申请。该药物与其美国的合作伙伴Tris药业合作开发。Tris药业与Vernalis于2012...

    2017-08-07
  • 梯瓦股价暴跌 FDA新政多米诺骨牌效应?

    梯瓦(Teva,仿制药药企)在8月3日,股价下跌24%,其竞争对手迈兰制药(Mylan)的股价下跌6%,药品批发商美源伯根(AmerisourceBergen)下跌10%。药企Perrigo...

    2017-08-06
  • FDA 建议批准成人新型 HBV 疫苗

    美国食品与药品管理局(FDA)疫苗及相关生物制剂咨询委员会以 12 比 1 的投票比例,建议批准新的乙型肝炎疫苗用于乙型肝炎的预防。密苏里州堪萨斯城儿童慈善医...

    2017-08-04
  • 首款囊性纤维化新药KALYDECO获批

    日前,总部位于波士顿的Vertex Pharmaceuticals公司宣布美国FDA批准该公司的KALYDECO(ivacaftor)用于治疗携带5种特定CFTR基因突变之一的囊性纤维化(cystic fi...

    2017-08-04
  • Jazz 白血病新药Vyxeos今日获批

    今日,美国FDA宣布批准Jazz Pharmaceuticals的新药Vyxeos上市,用于治疗两种急性骨髓性白血病(AML)。值得一提的是,这款创新疗法,是癌症化疗领域在40多年里...

    2017-08-04
  • 艾伯维泛基因型丙肝新药Mavyret获批

    昨日,我们为大家盘点了本月有望上市的7大新药。今日,其中一款就得到了美国FDA的批准上市。艾伯维(AbbVie)宣布,其丙肝新药Mavyret(glecaprevir / pibren...

    2017-08-04
  • 美国FDA出台关于烟草和尼古丁的新规定

    2017年8月4日 讯 /生物谷BIOON/ --关于电子烟对健康的影响,还有很多问题等着我们去弄清楚。但是吸烟是肯定会导致死亡的,美国的规矩制定者们有一个解决问题的...

    2017-08-04
  • 吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa获美国FDA批准用于HCV/HIV共感染者,治愈率达95%

     2017年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --丙肝治疗巨头吉利德(Gilead)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准更新丙肝鸡尾酒疗法Epclusa(sofosbuvir 400mg...

    2017-08-03
  • 吉利德Epclusa获美FDA批准治疗HCV-HIV共感染患者

    8月2日,吉利德科学公司表示,美国FDA批准了公司Epclusa? (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的说明书扩展更新申请,使该药物成为了第一个全口服、治疗泛...

    2017-08-03
  • 首款移植物抗宿主病新药Imbruvica获批

    今日,美国FDA宣布Imbruvica(ibrutinib)得到批准,治疗患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD),且先前的治疗已遭失败的成人患者。值得一提的是,这是美国FDA批准...

    2017-08-03
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