月用非激素避孕产品！拜耳与Dare Biosciences达成战略合作，开发阴道环Ovaprene！
来源：本站原创 2020-01-14 10:43
2020年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布与Daré Bioscience，一家致力于提高女性健康创新产品的临床阶段生物制药公司，签署了一项许可协议，根据该协议，一旦Daré Bioscience公司产品Ovaprene®获得美国FDA批准，拜耳将在美国市场推出该产品。消息发布后，Daré Biosc
2020年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布与Daré Bioscience，一家致力于提高女性健康创新产品的临床阶段生物制药公司，签署了一项许可协议，根据该协议，一旦Daré Bioscience公司产品Ovaprene®获得美国FDA批准，拜耳将在美国市场推出该产品。消息发布后，Daré Bioscience公司股价暴涨83%。
Ovaprene是一种研究性无激素月用阴道避孕产品，目前处于临床开发，用于预防怀孕。如果获得批准，将可能是第一个每月非激素避孕产品。
Ovaprene是一种无激素阴道环，放置于阴道内，释放一种局部作用的非激素制剂，阻碍精子的运动，并具有一种专有的针织聚合物屏障，以物理方式阻止精子进入宫颈管。Ovaprene最近完成了一项成功的性交后试验（postcoital test，PCT）临床研究，在所有被评估的女性和所有周期中，Ovaprene几乎阻止了所有精子进入宫颈管，这是避孕效果的一种替代指标。PCT临床研究的主要结果支持Ovaprene的持续临床开发，该产品有潜力成为女性第一种无激素、月用的避孕选择。
拜耳执行委员会成员、医药部业务开发和许可主管Marianne De Backer博士表示：“在拜耳公司，我们致力于通过战略合作、期权和许可协议来增强我们的有机增长。作为妇女健康领域的公认领导者，与Daré Bioscience公司在Ovaprene方面的合作是一个极好的战略契合，符合我们的愿景，即继续为妇女提供不同的避孕选择。”
根据协议，Daré Bioscience公司将获得一笔预付款，并能获得拜耳的临床和市场能力，同时保留对Ovaprene开发和监管审批流程的控制权。拜耳有权在Daré Bioscience公司进行的关键临床试验完成后，获得在美国将产品商业化的独家权利。许可选择权在拜耳向Daré Bioscience公司支付2000万美元后生效。Daré Bioscience公司可能有资格获得潜在总额达3.1亿美元的商业里程碑付款，以及基于净销售额达两位数的分层特许权使用费。
Daré Bioscience公司计划在2020年上半年为Ovaprene申请研究用器械豁免（IDE），并在美国食品和药物管理局（FDA）对IDE进行审查和批准之后，在2020年下半年启动Ovaprene一项关键性避孕有效性和安全性临床研究。如果获得成功，Daré Bioscience公司希望这项研究能够支持Ovaprene在美国、欧洲和世界其他国家的上市批准。（生物谷Bioon.com）
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