CD19 CAR-T细胞疗法！欧盟批准吉利德Yescarta：治疗滤泡性淋巴瘤(FL)，总缓解率91%!

图片来源：摄图网

2022年06月29日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）一个新的适应症：用于治疗三线或以上系统治疗后的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。Yescarta在该适应症中保留了孤儿药资格（ODD）。

在美国，Yescarta于2021年3月获得加速批准成为第一款治疗FL的CAR-T细胞疗法，其具体适应症为：用于治疗二线或以上系统治疗后的R/R FL成人患者。此前，美国FDA已授予Yescarta治疗FL的突破性药物资格。

此次FL适应症标志着Yescarta在欧盟获批的第二个适应症，同时也标志着Kite开发的细胞疗法在欧盟获批的第三个细胞治疗适应症。Yescarta首个适应症于2018年8月获批：用于治疗二线或以上系统治疗后的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵膈B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。此外，2020年12月，Kite公司另一款CD19 CAR-T细胞疗法获得欧盟批准，成为首个治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的CAR-T细胞疗法，具体适应症为：用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。

FL是一种惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL），在这类疾病中，恶性肿瘤生长缓慢，但随着时间的推移会变得更具侵袭性。FL是最常见的惰性淋巴瘤，也是全球第二常见的淋巴瘤类型。FL约占全球确诊淋巴瘤病例的22%。在欧洲，每年确诊约2.7万例新病例。

FL适应症批准基于关键性ZUMA-5（NCT03105336）临床试验的结果。这是一项正在进行的单臂、开放标签、国际性、多中心2期研究，评估了122例R/R FL成人患者（≥18岁），这些患者先前接受过二线或以上系统治疗，包括一种抗CD20单抗与烷基化剂联合用药。研究评估了单次输注Yescarta的疗效和安全性。主要终点是总缓解率（ORR）。次要终点包括完全缓解率（CR）、三线或以上治疗的患者中的ORR和CR、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、不良事件发生率。

数据显示，在先前接受过三线或以上系统治疗的患者中（n=75），总缓解率（ORR）为91%，CR为77%。中位DoR为38.6个月，24个月仍有缓解的患者比例为56%。在ZUMA-5研究所有可评估的患者中（n=119），安全性观察结果与Yescarta已知的安全性概况一致。≥3级细胞因子释放综合征（CRS）发生率为6%，神经系统事件发生率为16%。大多数CRS病例（99%）在数据截止时得到解决，60%的神经系统事件在3周内得到解决。最重要且常见的不良事件是CRS（77%）、感染（59%）和脑病（47%）。

法国里尔大学医院造血细胞移植和细胞治疗部主任Ibrahim Yakoub Agha评价称：“多次复发的FL是一种很难治疗的疾病，预后特别差，因为只有20%的患者在第二次复发后5年仍然活着。在ZUMA-5研究中，先前接受过三线或多线治疗的患者中，有91%的患者对Yescarta治疗表现出缓解，其中一半以上在2年后仍有缓解。这种持久缓解，对于需要可带来长期益处治疗选择的患者至关重要。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：Kite’s CAR T-cell Therapy Yescarta® Granted European Marketing Authorization for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma