5品种过评重磅与热门产品齐聚 28受理号获承办7品种首家

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来源：药智网 2019-06-02 10:38

截止5月30日，CDE承办一致性评价受理号1150个（361家企业的347个品种，按补充申请计，下同），其中已有205个受理号（93个品种）通过一致性评价。本周又有5品种过评（2品种视同通过），28受理号23品种申报获受理，豪森、科伦、石药、齐鲁等企业过评申报不断。1.过评详情5品种过评，重磅与热门产品齐聚本周（5月23日至5月30日），又有4品种通过一致性评价，分别是豪森的头孢地尼胶囊、人福的异

截止5月30日，CDE承办一致性评价受理号1150个（361家企业的347个品种，按补充申请计，下同），其中已有205个受理号（93个品种）通过一致性评价。本周又有5品种过评（2品种视同通过），28受理号23品种申报获受理，豪森、科伦、石药、齐鲁等企业过评申报不断。

1.过评详情

5品种过评，重磅与热门产品齐聚

本周（5月23日至5月30日），又有4品种通过一致性评价，分别是豪森的头孢地尼胶囊、人福的异烟肼片、北京京丰制药的盐酸二甲双胍片、倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液、齐鲁制药的阿托伐他汀钙片。

头孢地尼胶囊

头孢地尼属于第三代头孢菌素，是全身性抗感染药物，由日本AstellasPharma原研。国内公立医疗机构终端市场近30亿。目前国内头孢替尼有分散剂、胶囊剂、片剂等，其中胶囊剂的占超半数的市场份额，且其中胶囊剂超50%的市场份额属豪森药业。

据药智数据，目前国产头孢地尼胶囊仅豪森药业、浙江巨泰药业和天津医药集团津康制药3家企业；本周豪森药业首家通过一致性评价，抢占市场先机，进一步提高产品竞争力。此外，天津医药集团津康制药的该品种BE试验已经完成，一旦申报受理成功，过评也将指日可待。

异烟肼片

异烟肼片是一种抗结核病用药，主要与其他抗结核药联合使用。上周广东华南药业的该品种过评，本周宜昌人福药业紧跟步伐，通过一致性评价，截止目前异烟肼片过评企业达4家，详情如下表：

盐酸二甲双胍片

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，主要用于2型糖尿病的治疗，由日本新药株式会社研发，最早于1961年在日本上市。

目前药品集中采购火热进行中，盐酸二甲双胍片作为第二批带量采购热门预选产品，竞争十分的激烈。从一致性评价角度，目前有52家企业进行盐酸二甲双胍片的参比备案，其中已有27家企业申报获受理，过评企业6家，其中石药欧意是进入《中国上市药品目录集》视同通过一致性评价。

酮咯酸氨丁三醇注射液

酮咯酸氨丁三醇注射液是世界上第一个可注射的非甾体类药物，适用于需要阿片水平镇痛药的急性中重度疼痛的短期治疗，国内外多项指南推荐基础镇痛一线用药，最早于1989年在美国上市，目前临床用药近30年。

据药智数据，酮咯酸氨丁三醇注射液目前仅有4条国产生产批文，涉及天津红日、永信药品、四川美大康佳乐药业、山东新时代药业4家企业。本周成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批，加入竞争队列，提升了产品竞争力，搅动酮咯酸氨丁三醇注射液的原有市场。

阿托伐他汀钙片

阿托伐他汀是一种选择性羟甲基戊二酶辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，适用于杂合子家族或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症，也适用于纯合子高胆固醇血症。由立普妥为辉瑞与华纳合作开发，于1999年在中国上市，全球累计销售约1500亿美元，是首个总销量破千亿美元的重磅药物。

目前国产阿托伐他汀钙片市场批文有10条，涉及7家企业。齐鲁制药（海南）在本周以化药4类申报获批生产，视同通过一致性评价。截止目前，阿托伐他汀钙片通过或视同通过一致性评价企业共计4家。

2.申报受理

28受理号获承办，7品种首家

本周又有28个一致性评价受理号获CDE承办，涉及22家企业的23个品种，其中7个品种为首家申报获受理。

值得提及的是福安药业的门冬氨酸鸟氨酸注射液，是该公司首个申报一致性评价获受理的品种。

该品种主要适用于因急、慢性肝病（如各型肝炎、肝硬化，脂肪肝、肝炎后综合症）引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能受损（如肝硬化）的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。目前仅青岛金峰制药和福安药业两家企业有2条市场批文，福安药业抢先首家申报一致性评价，努力提升产品竞争实力。

此外，本周除了福安药业的门冬氨酸鸟氨酸注射液外，还有5个重磅注射剂申报，分别是石药中诺的注射用头孢曲松钠、四川科伦的盐酸莫西沙星氯化钠注射液、亚宝药业的硫辛酸注射液、辽宁海思科的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液。(生物谷Bioon.com）

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