新冠疫情：全球194万！美国FDA批准多能干细胞MultiStem启动临床，治疗急性呼吸窘迫综合症(ARDS)
来源：本站原创 2020-04-14 19:42
2020年04月14日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月14日19时30分，全球累计确诊超过194万例，国外累计确诊超过185.7万例、死亡超过11.7万例。其中，美国累计确诊超过58.7万例，死亡2.3万例。新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜
2020年04月14日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月14日19时30分，全球累计确诊超过194万例，国外累计确诊超过185.7万例、死亡超过11.7万例。其中，美国累计确诊超过58.7万例，死亡2.3万例。
新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗，其中包括抗逆转录病毒药物、抗疟疾药物、抗炎药、康复期血浆等。当前，有多家药企已经投身新型冠状病毒肺炎（COVID-19）药物/疫苗研发行列。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Athersys公司启动一项II/III期关键性临床MACOVIA，评估干细胞疗法MultiStem治疗由新型冠状病毒肺炎（COVID-19）引起的中度至重度急性呼吸窘迫综合症（ARDS）。
Athersys是一家致力于干细胞治疗和再生医学领域产品研发的美国生物技术公司，其产品MultiStem是一种来自于同种异体骨髓的多能成体干细胞（MAPC），目前正开发用于多种治疗适应症，包括：出血性中风、创伤性脑损伤、脊髓损伤、移植物抗宿主病、ARDS等。
MultiStem是一种处于临床开发的再生医学治疗产品，这是一种独特的“通用型（off-the-shelf）”干细胞产品，能够以可扩展的方式制造、可以冷冻保存数年，并且在不需要组织匹配或免疫抑制的情况下给药。MultiStem已显示出以多种方式重新平衡免疫系统，减少炎症、减少外周免疫系统的激活，在激活修复性免疫细胞的同时，减少炎症的副作用。此外，生物标记物分析表明，MultiStem治疗还降低了炎症细胞因子水平。
根据世界卫生组织（WHO）和其他最新的临床和流行病学数据，ARDS是COVID-19患者的主要死亡原因。目前，尚无FDA批准的治疗ARDS的疗法。通过调节患者对高致病性呼吸道病毒（包括导致COVID-19的SARS-CoV-2）的超级炎症反应，MultiStem代表着一种非常有希望的方法，有望改善这些疾病最严重表现的患者的预后。
Athersys公司已计划在本季度开始为II/III期MACOVIA研究招募患者，该研究将在全美领先的肺危重症护理中心开展，预计招募约400例患者，将MultiStem与安慰剂进行比较。主要疗效终点是治疗28天期间的无呼吸机天数，这是一个公认的ARDS试验终点。次要终点包括评估存活者的肺功能、全因死亡率、耐受性和生活质量。
最近，Athersys公司完成了一项I/II期研究MUST-ARDS，评估了MultiStem治疗ARDS患者的安全性、耐受性和有效性。结果显示，研究达到了耐受性主要终点。此外，在为期28天治疗期内，与安慰剂组相比，Multistem治疗组的死亡率更低、无呼吸机天数更多（VFD：12.9天 vs 9.2天）、无重症监护室（ICU）天数更多（10.3天 vs 8.1天）。重要的是，在前瞻性定义的更严重的ARDS患者中（由PaO2/FiO2高于或低于150mmHg定义）观察到最大的治疗益处：无呼吸机天数（VFD：14.6天 vs 8.0天）、无ICU天数（11.4天 vs 5.9天）。
重要的是，在研究中的所有随机化患者中，MultiStem治疗组有45%的患者在≤7天内脱离呼吸机、安慰剂组仅为20%。生物标记物分析证实，接受MultiStem治疗的患者中炎性细胞因子生物标志物（包括IFNγ、IL-6、IL-1b及其他）水平降低，这表明MultiStem治疗可减轻与ARDS相关的严重炎症反应。此外，一年的随访结果与28天的阳性临床结果及对受试者生活质量评估的结果一致。研究中，随访一年，MultiStem在ARDS患者群体中具有良好的耐受性，没有发生与给药相关的严重不良事件。
基于上述I/II期研究中获得的非常有希望的数据，FDA最近授予了MultiStem治疗ARDS的快速通道资格（fast track designation，FTD）。
MultiStem对多维治疗影响的潜力将其与传统的生物制药疗法区分开来，后者侧重于单一的获益机制。由于MultiStem不是病毒或病原体特异性的，因此它有潜力治疗从多种原因发展而来的ARDS，包括COVID-19、其他病原体诱导的或非感染性严重肺部炎症导致的ARDS。Athersys正在与美国生物医学高级研究和发展局（BARDA）讨论，以加快推进MultiStem治疗由COVID-19大流行和其他潜在大流行爆发引起的ARDS。（生物谷Bioon.com）
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