疗效媲美静脉厄他培南！tebipenem HBr治疗cUTI三期临床成功
来源：新浪医药新闻 2020-09-12 14:59
Spero Therapeutics致力于开发和商业化药物治疗耐多药（MDR）细菌性感染和罕见病。近日，该公司公布了评估口服抗生素tebipenem HBr（替比培南酯氢溴酸盐，前称SPR994）治疗复杂性尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）成人患者关键III期ADAPT-PO的阳性顶线结果。数据显示，口服tebipenem HBr的疗效在统计学上非劣
Spero Therapeutics致力于开发和商业化药物治疗耐多药（MDR）细菌性感染和罕见病。近日，该公司公布了评估口服抗生素tebipenem HBr（替比培南酯氢溴酸盐，前称SPR994）治疗复杂性尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）成人患者关键III期ADAPT-PO的阳性顶线结果。数据显示，口服tebipenem HBr的疗效在统计学上非劣效于静脉厄他培南（ertapenem）。
ADAPT-PO是一项全球性、随机、安慰剂对照试验，评估了tebipenem HBr治疗cUTI和AP成人患者的安全性和有效性。试验中，患者随机（1：1）分配，接受tebipenem HBr（600mg，口服，每8小时一次）和厄他培南（1g，静脉注射，每24小时一次），共治疗7-10天。并发菌血症的患者接受长达14天的治疗。主要终点是：在微生物意向性治疗（micro-ITT）人群中，治愈检验（TOC）访视（第19±2天）时的综合反应率（ORR），定义为临床治愈+致病微生物根除。
研究结果显示：tebipenem HBr治疗组的ORR为58.8%（264/449）、厄他培南治疗组的ORR为61.6%（258/419）（治疗差异：-3.3%；95%CI：-9.7，3.2；非劣性[NI]界值为-12.5%）。2个治疗组TOC访视时的临床治愈率均较高（＞93%）。ORR在关键亚组（包括年龄、基线诊断、存在菌血症）中具有一致性，研究达到了主要终点。各治疗组对最常见泌尿致病菌的病原微生物反应是平衡的。
对入组试验的1372例住院成人患者进行的比较安全性分析数据表明，tebipenem HBr的耐受性良好，其安全性与厄他培南相似。2个组中，约26%的患者出现了治疗期间出现的不良事件（TEAE），最常见的TEAE是腹泻（5.0%）和头痛（3.8%）。严重的TEAE并不常见（tebipenem HBr组为1.3%，厄他培南组为1.7%），试验中没有死亡报告。在厄他培南组中观察到3例艰难梭菌相关的TEAE，而在tebipenem HBr组中没有观察到。
替比培南酯化学结构式（图片来源：medchemexpress.com）
Tebipenem HBr是替比培南酯（tebipenem pivoxil）的一种新型口服制剂。替比培南酯是一种β-内酰胺类碳青霉烯类抗生素，由日本明治制果药业公司自2009年起在日本以品牌名Orapenem销售，用于治疗仅限于肺炎、中耳炎、鼻窦炎的儿科感染。碳青霉烯类抗生素是一类重要的抗生素，在治疗耐药革兰氏阴性菌感染中安全有效。
Spero Therapeutics公司预计，ADAPT-PO临床试验结果一旦最终确定，将能够在2021年第二季度完成向美国FDA提交新药申请。如果获得批准，tebipenem HBr将成为在美国获得上市许可的第一个口服碳青霉烯类抗生素。之前，tebipenem HBr已被FDA授予了治疗cUTI和AP的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格（FTD）。
由于抗生素耐药性的日益流行，许多cUTI患者现在接受静脉注射抗生素作为其唯一治疗选择。ADAPT-PO是一项里程碑式的试验，是有史以来第一个将全口服疗法与全静脉疗法治疗cUTI进行头对头比较的对照临床试验，数据支持了tebipenem HBr作为一种口服门诊疗法治疗cUTI的价值。
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