失眠症新药！卫材双效食欲素受体拮抗剂lDayvigo(lemborexant)III期临床显著改善睡眠质量！

来源：本站原创 2019-12-28 13:46

2019年12月28日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，评估Dayvigo（lemborexant）治疗失眠症的关键III期头对头研究SUNRISE-1（304研究）的结果已在线发表于JAMA Network Open期刊。在该研究中，与安慰剂相比，Dayvigo显著改善了入眠和睡眠维持。（Rosenberg R, et al

2019年12月28日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，评估Dayvigo（lemborexant）治疗失眠症的关键III期头对头研究SUNRISE-1（304研究）的结果已在线发表于JAMA Network Open期刊。在该研究中，与安慰剂相比，Dayvigo显著改善了入眠和睡眠维持。（Rosenberg R, et al. Comparison of lemborexant with placebo and zolpidem extended release in older adults with insomnia disorder: A phase 3 randomized clinical trial. JAMA Netw Open. 2019）。

该研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、阳性药物对照、平行组研究，共入组了1006例年龄≥55岁的失眠症成人患者。研究中，患者被随机分配接受Dayvigo 5mg、Dayvigo 10mg、安慰剂、阳性对照药物酒石酸唑吡坦缓释剂，睡前服用，治疗一个月。研究的主要终点是Dayvigo治疗组和安慰剂组在潜伏期到持续睡眠时间方面相对基线的变化。关键次要终点包括：（1）Dayvigo与安慰剂相比，在睡眠效率和睡眠后觉醒方面相对基线的变化；（2）Dayvigo与酒石酸唑吡坦相比，在后半夜睡眠后觉醒方面的差异。

结果显示，研究达到了主要终点和次要终点。采用多导睡眠监测（PSG）和自我报告睡眠日记（self-reported sleep diary）评估的入睡和睡眠维持客观结果（Fig2）和主观结果（Fig 3）如下所示。安全性方面，所有治疗组报告的发生率≥2%的治疗出现的不良事件（TEAE）是头痛（安慰剂组6.2%，有效对照组5.3%，Dayvigo 5mg组6.4%，Dayvigo 10mg组4.9%）和嗜睡（安慰剂组1.9%，有效对照组1.5%，Dayvigo 5mg组4.1%，Dayvigo 10mg组7.1%）。

Dayvigo（lemborexant）是卫材内部发现和开发的一款食欲素受体拮抗剂，于近日被美国FDA批准，用于治疗成人失眠症，这是一种睡眠觉醒障碍，特征为入睡和/或维持睡眠存在困难。根据美国管制(特殊)药品监督管理局（DEA）的计划，Dayvigo将以5mg和10mg片剂预计在未来3个月内上市。

据估计，失眠症影响到三分之一的成年人。但由于安全性是睡眠药物的一个大问题，新疗法在获得医生和患者认可方面面临着一个艰难的过程。就在今年早些时候，FDA对Lunesta、Sonata和Ambien等一批失眠药物实施了黑框警告，原因是有报道称，服用这些药物的患者中发生的梦游和睡眠驾驶等危险活动导致了伤亡。

Dayvigo通过竞争性结合食欲素受体（OX1R和OX2R）抑制食欲素信号。食欲素是由下丘脑自然产生的一种化学物质，参与睡眠和觉醒。Dayvigo是一种既能解决入眠问题又能解决睡眠维持问题的产品，该药的作用机制，不会损害早晨的姿势稳定性和认知能力。