100%愈合率？干细胞外泌体让糖尿病足溃疡彻底消失，24个月随访零复发

糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病最严重且最常见的并发症之一，约34%的糖尿病患者会受到困扰。

这种慢性伤口不仅导致剧烈疼痛，更是非创伤性下肢截肢的主要原因，给患者家庭和医疗系统带来沉重负担。传统治疗方法对许多慢性溃疡效果有限。难愈性糖尿病足溃疡已成为临床医师面临的重大挑战。

近期，发表于《干细胞研究与治疗》的一项I/II期临床试验提出了全新解决方案。该研究由约旦大学细胞治疗中心的Abdalla Awidi教授团队完成，评估了人脐带间充质干细胞衍生物（hUC-MSCD）在慢性糖尿病足溃疡治疗中的安全性和有效性。与传统干细胞疗法不同，本研究采用的并非完整细胞，而是从人脐带间充质干细胞中提取的活性成分-外泌体等物质。

这项单中心、开放标签的I/II期临床试验（NCT06825884）纳入了10名30-70岁的2型糖尿病患者，这些患者均患有慢性糖尿病足溃疡（平均持续时间10.5个月），且对标准治疗无效。

患者接受每周一次的hUC-MSCD溃疡周围注射，最多10次治疗。每次治疗使用5mL hUC-MSCD，分五个点注射。研究人员对安全性（不良事件）和有效性（溃疡闭合率和持续时间）进行了系统评估，随访期长达24个月。

患者基线人口统计学资料和糖尿病足溃疡特征

研究人群的详细画像。数据表明，这是一组病情重、治疗挑战大的患者：平均糖尿病病程长（13.3年），血糖控制不理想（平均HbA1c 8.9%），溃疡迁延不愈（平均10.5个月）。较大的溃疡面积差异（1.5-18.0 cm²）和包含III级溃疡（深及骨组织）表明研究涵盖了从中度到重度的DFU病例。

安全性表现良好

安全性方面，hUC-MSCD疗法表现出极佳的安全性。仅观察到轻微、短暂的短期不良事件，包括注射部位疼痛（7例）、红斑（4例）、水肿（4例）、瘙痒（3例）、皮疹（1例）和轻度发热（1例），所有症状均自行缓解或经简单干预后消失。

更重要的是，24个月随访期内，未发现任何长期并发症，如蜂窝织炎、脓肿形成、骨髓炎、坏疽、脓毒症、血栓事件或截肢。这一安全性记录对于慢性伤口治疗产品至关重要。

DFU患者接受hUC-MSCD治疗后短期与长期不良事件发生率

通过严谨的随访数据，充分证明了hUC-MSCD疗法在治疗难治性糖尿病足溃疡中具有卓越的安全性特征。短期不良事件主要为注射部位轻微、一过性反应（疼痛、红斑、水肿等），无严重不良事件。这证明了局部给药方式的良好耐受性。长期不良事件（3-24个月）的所有项目（如溃疡复发、血栓事件、感染、截肢等）的发生数均为0。这一数据极具说服力，表明hUC-MSCD疗法不仅短期安全，更可能带来长期的保护作用，防止了DFU最可怕的并发症（如截肢）的发生。

有效性表现卓越

有效性结果更为引人注目，所有10名患者均实现完全溃疡愈合，平均愈合时间仅4.2周。

德克萨斯AII级溃疡平均愈合时间20.1天，AIII级为35.0天。至第5周，平均伤口表面积从基线5.58±5.3 cm²降至0.00±0.0 cm²。

最令人振奋的是，24个月随访期内无一例溃疡复发，这一结果远优于现有治疗方法。

代表性患者愈合进程图清晰展示了伤口表面积随时间的持续减少趋势，证明hUC-MSCD不仅能促进短期愈合，更能实现长期稳定。

hUC-MSCD疗法的临床结果

此表提供了个体水平的疗效数据。所有10名患者均达到100%完全愈合，疗效一致性极高。愈合时间存在个体差异（14-35天），可能与溃疡严重程度（如AIII级患者愈合时间更长）及个体差异有关。但总体来看，平均4.2周内实现顽固性DFU的完全愈合，速度非常显著。

治疗期间至24个月溃疡表面积平均值变化

该折线图是疗效最直观的宏观体现。在快速愈合期，曲线在治疗开始后急剧下降，在5周内迅速降至零。这直观地展示了hUC-MSCD强效的促愈合能力。

在长期维持期，长达24个月的随访期内，曲线始终保持在零点。这表明疗效并非短期现象，而是能够长期维持的，溃疡复发率极低。

代表性患者伤口愈合进程照片（24个月）

这些系列照片真实、客观地记录了典型患者伤口从初始状态，经过肉芽组织生长、上皮爬行，到最终完全闭合并形成良好疤痕的全过程。这种视觉证据弥补了单纯数字的不足，能直观感受到治疗带来的组织学改善，极大增强了研究结果的可信度。

写在最后

这项研究不仅为难治性糖尿病足溃疡提供了新的治疗选择，尤其令人鼓舞的是，100%愈合率和两年无复发的疗效，为深受糖尿病足溃疡困扰的患者带来了实实在在的希望。

这项研究标志着糖尿病足溃疡治疗迈入了新阶段。人脐带间充质干细胞衍生物展现出卓越的安全性和有效性，为解决这一重大临床难题提供了全新思路。

随着研究的进一步深入，这种创新的无细胞疗法有望惠及全球数百万糖尿病患者，重塑糖尿病足溃疡的治疗格局。