中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用专业委员会（CSEV）发布国内首个干细胞来源小细胞外囊泡团体标准

干细胞来源小细胞外囊泡（small extracellural vesicles, sEVs）作为“无细胞的干细胞治疗技术”已在多种疑难疾病治疗中表现出显著效果，为丰富和拓展干细胞相关治疗提供新的方向。目前干细胞来源sEVs分离与鉴定、质量控制、生物活性测定等环节存在不同程度的分歧和争议。由于干细胞来源、细胞状态、sEVs生物发生过程的不均一性以及干细胞来源sEVs分离纯化技术多样性导致了干细胞来源sEVs存在高度异质性。同时，干细胞来源sEVs物理与生物化学特性的鉴定、质量控制方法与生物活性测定均缺乏统一标准。因此，干细胞来源sEVs分离与鉴定方法的标准化与关键质量属性的界定迫在眉睫。如何可靠、可重复且规模化地生产符合良好生产规范的干细胞来源sEVs，是进行临床转化前必须解决的问题。迄今为止，国内本研究领域尚未就干细胞来源sEVs的制备与应用制定标准或指南。为了推进干细胞来源sEVs在疾病治疗领域的研究与应用，迫切需要建立干细胞来源sEV转化应用的团体标准。

由南方医科大学珠江医院王前书记、南方医科大学南方医院郑磊教授牵头的中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用专业委员会（Chinese Society For Extracellular Vesicles, CSEV）作为国内第一个EVs领域的专业学会，聚集了来自于上海交通大学、南方医科大学、中山大学、江苏大学、厦门大学等国内从事干细胞来源sEVs研究的主要学者，具有制定干细胞来源EVs团体标准的组织基础和学术条件。2021年1月，中国细胞生物学会发布了一系列干细胞的团体标准（T/CSCB 0003-2021），为干细胞来源sEVs团体标准的制定提供了前期基础。

CSEV牵头的干细胞来源sEVs团体标准起草专家组汇集了汪泱、郑磊、王前、付清玲、钱晖等16名干细胞来源sEVs研究知名学者。经过多次研讨和修订，整理出《人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡》和《人多能干细胞来源的小细胞外囊泡》两项团体标准的征求意见稿，并在2021年11月5-7日第五届全国细胞外囊泡大会上进行深入解读和意见征询，最终制定并出版了两项团体标准（T/CRHA 001-2021、T/CRHA 002-2021）。

在2022年8月19-20日第六届细胞外囊泡基础与临床转化研究高峰论坛会议上，首次现场发布了两项sEVs团体标准。目前两项团体标准已经上线全国团体标准信息平台（全文链接见下文），有力推动了干细胞sEVs检测方法、检验规则、包装、使用说明、标签、储存运输和废弃物处理等相关标准与规范的建立，理性引导技术转化，并服务于民生。

两项团体标准全文链接如下：

http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/57097/

http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/57093/

CSEV秘书组

2022年9月19日