改变偏头痛治疗模式！美国FDA批准Nurtec ODT：第一个可用于急性治疗/预防性治疗的偏头痛药物!
来源：本站原创 2021-05-31 19:35
Nurtec ODT是一种速效口腔崩解片剂型的CGRP受体拮抗剂，靶向偏头痛的根本病因。
2021年05月31日讯 /生物谷BIOON/ --Biohaven制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nurtec ODT（rimegepant，75mg），用于偏头痛的预防性治疗。Nurtec ODT适用于每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛（EM）成人患者。此外，批准的产品标签也扩大到包括使用Nurtec ODT 75mg多达18剂/月，允许对同一患者进行急性治疗和预防性治疗。
在美国，Nurtec ODT于2020年2月首次获得FDA批准，用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗，无论每月偏头痛天数多少。随着此次最新批准，Nurtec ODT成为了第一个被批准用于预防性治疗偏头痛的口服CGRP拮抗剂，也是唯一一个被批准可用于急性和预防性双重治疗的偏头痛药物。这一批准标志着全球数亿偏头痛患者护理工作的一个重要进展：这是第一次，一种药物可同时用于治疗和预防偏头痛发作。
由于大约95%的美国偏头痛患者每月头痛天数少于15天，预防性治疗的新适应症将显著扩大Nurtec ODT的市场潜力，并未绝大多数偏头痛患者提供了一种新的预防性治疗选择。在关键3期预防性研究中，Nurtec ODT快速有效地预防偏头痛，每隔一天服药治疗一周，偏头痛天数减少30%；经过3个月治疗，大约一半的患者的每月中度至重度偏头痛天数至少减少了50%。
发表在《柳叶刀》上的3期预防性研究的合著者、伦敦国王学院神经病学教授Peter J. Goadsby因发现CGRP在偏头痛中作用的开创性研究而获得2021年大脑奖（The Brain Prize），这是全球脑科学领域最重磅的奖项，有“脑科学界诺贝尔奖”的美名。Peter J. Goadsby教授表示：“FDA批准Nurtec ODT用于偏头痛的预防性治疗——以及它的急性治疗适应症——是我从事头痛医学40年来，在偏头痛治疗方面发生的最具开创性的事情之一。有一种药物可以用来治疗和预防偏头痛，这将会改变数百万偏头痛患者的治疗模式。”
Nurtec ODT的活性药物成分rimegepant是一种降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，通过可逆阻断CGRP受体，抑制CGRP神经肽的生物活性，治疗偏头痛的根本病因。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达，已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
值得一提的是，Nurtec ODT是首个也是唯一一个获FDA批准的速效口腔崩解片（ODT）剂型的CGRP受体拮抗剂。该药可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。
Nurtec ODT提供了一个更完整、更灵活的治疗方案，该药推荐剂量为75mg，可使偏头痛患者能够更好地控制自己的疾病。单剂量的Nurtec ODT可以快速缓解疼痛，对许多患者可持续作用48小时。Nurtec ODT可根据需要每天服用一次，以阻止偏头痛发作，或每隔一天服用一次，以帮助预防偏头痛和减少每月偏头痛天数。
在偏头痛急性治疗的临床研究中，单次口服Nurtec ODT 75mg，可在1小时内迅速缓解疼痛，恢复正常功能，对许多患者的持续疗效可达48小时；此外，接受单剂量Nurtec ODT治疗的患者中，高达86%的患者在24小时内没有使用偏头痛抢救药物。Nurtec ODT具有新颖的快速溶解口服片剂剂型，通过阻断CGRP受体发挥作用，治疗偏头痛的根本原因。Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂，不具有成瘾性，也不被美国禁毒局列为管制药物。
Nurtec ODT用于偏头痛预防性治疗适应症的批准，基于一项随机、安慰剂对照关键3期临床试验（NCT03732638）的阳性结果。该试验在发作性偏头痛（EM）患者和慢性偏头痛（CM）患者中开展，评估了口服Nurtec ODT 75mg预防性治疗偏头痛的疗效和安全性。
该研究数据已发表于《柳叶刀》。结果显示，试验达到了主要终点：治疗3个月后，与安慰剂患者（n=347）相比，每隔一天接受口服Nurtec ODT 75mg治疗的患者（n=348）每月偏头痛天数较基线水平有统计学意义的减少（4.5天 vs 3.7天，p=0.0176）。在未同时接受预防性治疗药物的研究受试者中，Nurtec ODT治疗组（n=273）每月偏头痛天数减少4.9天、安慰剂组（n=269）减少3.7天（名义p=0.0020）。该研究中，共有22%的受试者同时接受了预防性治疗药物，包括托吡酯（topiramate）和阿米替林（amitriptyline）。重要的是，Nurtec ODT组有48%的患者每月平均中重度偏头痛天数较基线减少≥50%，安慰剂组为41%。该研究中，Nurtec ODT安全且耐受性良好。
Biohaven首席执行官Vlad Coric医学博士表示：“FDA的批准标志着偏头痛治疗新时代的开始，使得医疗专业人员可以开处方，患者也可以使用单一药物来治疗和预防偏头痛发作。Nurtec ODT正在消除急性治疗和预防治疗之间的界限。从急性治疗到预防，这一治疗偏头痛疾病全谱的开创性方法可以通过帮助减少治疗计划的复杂性和减少依从性和多种药物的挑战，对患者的生活产生重大影响。”（生物谷Bioon.com）
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