海森生物超3亿美元引进！长效PCSK9抑制剂在国内获批临床

近期，CDE官方显示，LIB Therapeutics公司递交的1类新药 lerodalcibep 获得临床试验默示许可，拟开发用于成人患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD极高危或高危，包括杂合子型家族性高胆固醇血症患者的治疗，以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇水平。

lerodalcibep是LIB Therapeutics开发的一款第三代长效PCSK9抑制剂，每月仅需注射一针，目前在国际上处于3期临床开发阶段。海森生物于2023年通过一项高达3.25亿美元的合作获得了此药在大中华区的开发和商业化独家专有权。

PCSK9中文全称是前蛋白转化酶枯草溶菌素9，是降脂药开发领域的一个新兴靶点。研究发现，抑制PCSK9可以降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进而达到治疗疾病目的。

作为炙手可热的靶点，PCSK9其产品迭代一直未停止过。

根据海森生物公开资料，与传统PCSK9抑制剂单克隆抗体相比，lerodalcibep每月仅需注射一针，且注射体积更少，可以帮助减少患者注射部位的不良反应和免疫原性。同时，该药具有在室温下更稳定的特性。因此，lerodalcibep有望助力更多高脂血症患者实现血脂控制达标。

2023年9月，海森生物和LIB Therapeutics宣布就lerodalcibep达成许可协议。根据协议条款，海森生物获得该药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化的独家专有权。LIB Therapeutics有望获得最高达3.25亿美元的现金预付款、里程碑付款及特许权使用费。

2024年4月举行的美国心脏病学会（ACC）年会上，LIB Therapeutics公司研究人员公布了LIBerate-HR试验结果。该研究纳入了922例心血管疾病或心血管疾病高风险患者。研究人员将患者以2：1的比例随机分配接受lerodalcibep（每月一针）或安慰剂，共治疗52周。试验数据显示，lerodalcibep可使心血管疾病或心血管疾病高风险患者LDL-C水平显著降低56.3%，达到降脂目标的患者比例更高。