BI新药获批治疗罕见肺病
来源：药明康德 2019-09-08 16:08
9月7日，美国FDA宣布批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司开发的Ofev（nitedanib）上市，用于延缓系统性硬化症（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。硬皮症（scleroderma）是一种造成身体各处的组织（包括肺部和其它器官）变厚和生成瘢痕组织的罕见疾病。间质性肺病（ILD）是影响肺部间质的疾
9月7日，美国FDA宣布批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司开发的Ofev（nitedanib）上市，用于延缓系统性硬化症（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。
硬皮症（scleroderma）是一种造成身体各处的组织（包括肺部和其它器官）变厚和生成瘢痕组织的罕见疾病。间质性肺病（ILD）是影响肺部间质的疾病，是硬皮症最常见的疾病表现。SSc-ILD是一种进行性肺病，患者肺功能逐渐下降，可能危及生命。ILD是导致硬皮症患者死亡的首要原因，由于肺功能逐渐下降，最终患者的肺部无法为心脏提供足够氧气。
Ofev已经获得FDA批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF），这也是一种肺间质出现病变的疾病。Ofev治疗SSc-ILD的疗效和安全性在名为SENSCIS的随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验中得到证实。总计576名患者参加了这一试验，在52周的临床试验结束时，接受Ofev治疗的患者用力肺活量（FVC）下降速度为52.4毫升/年，安慰剂组为93.3毫升/年（p=0.04）。这意味着Ofev将患者肺功能下降幅度减少了44%。
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