已有10款新冠病毒检测试剂盒获批

2月22日，国家药监局发文表示，应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。

新增的3款产品分别是万孚生物的胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体快速检测试剂、英诺特的2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒（胶体金法）、博奥生物的恒温扩增芯片法核酸检测试剂。

此前，国家药监局已应急审批通过了7个新型冠状病毒核酸检测试剂。截至目前，共计有10款新冠病毒检测试剂盒通过“应急通道”获批上市。生产企业涉及华大基因、上海之江、上海捷诺、圣湘生物、达安基因、上海伯杰医疗。

随后，万孚生物也官宣了公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批这一消息。

据了解，胶体金检测试剂用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果，可为新冠肺炎疑似患者提供快速检测手段。

新型冠状病毒的抗体检测包括IgM和IgG。IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。据万孚生物相关负责人介绍，该试剂盒可同时检测IgG和IgM抗体，能对疑似病例更有效评估；能够突破现有检测技术对场地和操作人员的限制，可作为核酸检测的补充或协同，广泛应用于各级医疗卫生机构，推动诊断前移、下移。

而另一款恒温扩增芯片法核酸检测试剂，据悉，该试剂是在国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士、国家卫健委高级别专家李兰娟院士指导下，由博奥生物集团有限公司联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的用于呼吸道多病毒检测的全新微流控芯片系统。

资料显示，使用该检测系统，只需采集口、咽试子等分泌物样本，在1.5小时内便可一次性检测6种呼吸道常见病毒，包括新型冠状病毒、甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒。该产品目前已获15项授权专利和各类科技奖项7项。

在此之前，国家药监局应急批准进入临床的新型冠状病毒核酸检测产品均为针对新型冠状病毒单一指标的RT-PCR检测试剂。

博奥生物负责人称，此次唯一批准进入临床的多指标核酸检测产品，不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者，还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者，从而实现对患者的精准诊断、精准治疗。

可以看到，新增的检测产品较之前检测产品出结果的时间上有明显的缩短，检测的结果也更为精准。

国家药监局指出，将根据疫情发展情况，继续做好相应产品应急审批工作。(生物谷Bioon.com）