最大规模中药治疗脑出血的随机对照临床试验登上《柳叶刀》，结果令人惊讶

近日，复旦大学类脑智能科学与技术研究院宋莉莉教授、Craig Anderson教授团队及广东省中医院郭建文教授团队合作，在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》上发表了题为Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind, clinical trial（传统中药中风醒脑方治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究）的临床研究论文。

这项大规模、随机安慰剂对照、双盲临床试验表明，传统中药复方“中风醒脑方”对中度至重度脑出血患者的功能恢复、生存期和健康相关生活质量的影响，与安慰剂并无差别。

为了评估“中风醒脑方”的临床有效性和安全性，研究团队在中国26家医院开展了一项历时三年的前瞻性、大规模、多中心随机安慰剂对照双盲试验。

研究团队纳入了在症状发生后48小时内被诊断为有症状的自发性脑出血（经脑影像学证实）并导致中度至重度神经功能缺损的成年人（年龄≥18岁），神经功能缺损的定义为美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale）评分至少为8分或格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale）评分为7-14分。

“中风醒脑方”与安慰剂在外观、嗅觉、味觉等方面具有一致性，参与者无法分辨二者。参与者被1：1随机分配在一天内每8小时口服33mL“中风醒脑方”口服液或安慰剂（如果参与者吞咽受损，则通过鼻胃管给予25mL，每6小时一次），持续28天。

2021年11月24日至2023年12月28日，在1648例符合要求的参与者中，817例被随机分配至治疗组，831例被随机分配至安慰剂组。在接受任何治疗之前，治疗组有2例患者，安慰剂组有5例患者退出，因此，最终有1641例参与者（治疗组815例，安慰剂组826例）获得了主要结局数据。

该研究是中药在脑出血治疗领域中规模最大的随机对照临床试验，这一大规模样本量，为研究结果的可靠性奠定了基础。

该研究使用健康效用加权改良Rankin量表（UW-mRS）来评估主要疗效结局，在改良Rankin量表（mRS）的基础上结合了参与者对自身健康状况的主观感受，从而使评估结果更为全面。改良Rankin量表（mRS）是一种七类别量表，被广泛应用于评估中风患者的疾病程度，0分表示无症状，6分表示死亡，分数越高越严重。此外，研究团队还关注了参与者的早期神经功能恶化、生存率、健康生活质量以及180天随访情况。

结果显示，在第90天时，治疗组和安慰剂组的UW-mRS评分分别为0.44分和0.44分。在校正后分析和敏感性分析中结果一致。在亚组分析上，治疗效果在血肿体积和血肿位置方面展现出了显著异质性。在安全性方面，治疗组和安慰剂组在严重不良事件方面无显著差异。

90天时的mRS评分分布情况

总的来说，这项大规模、随机安慰剂对照、双盲临床试验表明，传统中药复方“中风醒脑方”对中度至重度脑出血患者的功能恢复、生存期和健康相关生活质量并无影响。这项研究结果也再次表明，需要进行严格的随机对照试验来评估现有疗法的有效性，包括在世界各地广泛使用的传统中药。

复旦大学类脑智能科学与技术研究院宋莉莉教授、Craig Anderson教授、广东省中医院郭建文教授为该论文的共同通讯作者，郭建文、武曼丽、王豆、陈晓英、赵洋为论文共同第一作者。