中国结核病新药！TB联盟与复星医药达成合作，在中国商业化高度耐药结核新疗法pretomanid！
来源：本站原创 2020-01-21 14:50
2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --近日，非盈利药物研发组织TB Alliance（结核病联盟）授予上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）全资子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“红旗制药”）在中华人民共和国境内销售结核病药物pretomanid的许可。该药与贝达喹啉（bedaquilin）和利奈唑胺 （linezolid）
2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --近日，非盈利药物研发组织TB Alliance（结核病联盟）授予上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）全资子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“红旗制药”）在中华人民共和国境内销售结核病药物pretomanid的许可。该药与贝达喹啉（bedaquilin）和利奈唑胺 （linezolid）组成的三药“BPaL”方案，针对广泛耐药结核病（XDR-TB）或耐多药结核病（MRD-TB）患者，统称为“高度耐药结核病”患者。
TB Alliance主席兼首席执行官梅尔斯皮格尔曼（Mel Spigelman）表示：“TB Alliance很自豪能与中国领先的结核病药物制造商红旗制药合作，以确保中国各地的结核病患者都能获得这种治疗。我们致力于通过我们开发的所有的结核病治疗方案，为市场提供一个可负担和可持续的治疗方案。”
红旗制药总经理杨波表示，“红旗制药致力于持续为中国结核患者提供高质量、可负担的治疗用药。很荣幸能与TB Alliance合作，我们与TB Alliance的共同目标是为中国的结核病患者提供最新的治疗。”
本次TB Alliance与红旗制药的合作，是作为三药“BPaL”方案组成部分的pretomanid全球商业化战略的一部分。这项协议的签署，完善了早前TB联盟与Mylan及Maleods制药公司就该治疗方案在其他国家商业化合作。
结核病（tuberculosis，TB）是一种全球性疾病，在每个国家都有发现，是导致死亡的首要传染病。所有类型的结核病都必须采用药物联合治疗，对药物最敏感的结核病需要用4种抗结核药物治疗6个月。广泛耐药结核病或治疗不耐受/无应答的耐多药结核病的治疗疗程更长且非常复杂，大多数XDR-TB患者目前需要服用多达8种抗生素（部分需要每日注射）的组合方案治疗18个月或更长时间。根据WHO的报告，在近年来推出治疗耐药结核病的新药之前，广泛耐药结核病（XDR-TB）疗法的成功率约34%，耐多药结核病（MDR-TB）疗法的成功率约55%。
pretomanid是一种新型化合物，于2019年8月获得美国FDA批准，作为三药、六个月全口服方案BPaL的一部分，用于药物不耐受或无应答的XDR-TB或MDR-TB（统称为“高度耐药结核病”）的治疗。
值得一提的是，pretomanid是美国FDA在过去40多年来批准的第三款抗结核新药，同时也是首个由非盈利组织开发的抗结核药物。在美国，FDA已授予Pretomanid优先审查、合格传染病产品（QIDP）、孤儿药资格。
pretomanid是一种新化学实体，属于名为硝基咪唑嗪类化合物。该药已在20项临床试验中单独或与其他抗结核药物联合进行了研究。自从2002年TB Alliance开始开发pretomanid以来，该药已在14个国家对1000多人进行了临床试验。
pretomanid分子结构式（图片来源：Wikipedia）
Pretomanid的新药申请包括了1168例患者的数据，这些患者在19项临床试验中接受了Pretomanid治疗。III期临床研究Nix-TB入组了109例XDR-TB以及药物不耐受或非反应性MDR-TB患者。数据显示，接受BPaL方案治疗6个月并在完成治疗后随访6个月，前107例患者中有95例患者取得了治疗成功——临床感染得到解决、TB痰培养呈阴性。有2例患者的治疗时间延长至9个月。该研究中，报告的不良反应包括肝毒性、骨髓移植、周围神经病变。
Nix-TB研究的首席调查员FrancescaConradie博士此前表示：“直到最近，高度耐药结核感染者的治疗选择和预后都很差。此次批准的这一新的治疗方案，为90%的患者在接受这种短疗程全口服方案完成治疗后6个月达到培养阴性状态提供了希望。”（生物谷Bioon.com）
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