品质是如何炼成的，药明康德赋能新分子研发的成功之道

在全球医药健康产业中,质量管理始终是企业立足市场、赢得信任的基石。CXO企业药明康德(WuXi AppTec)凭借其卓越的质量体系和创新能力,成为新分子研发和生产领域的领导者。

在2024年,药明康德接受了来自全球客户、监管机构和独立第三方的质量审计达到802次,相当于每天进行两次质量考核,并且每次都取得了完美的成绩。这些质量审计不仅确保了药明康德的生产过程符合国际标准,更验证了其质量管理体系的可靠性和有效性。

这样高频的审计对于药明康德而言,已成为一项“常态化”的工作。每一次质量审计都像是一场严格的考试,经过多年的考验与锤炼,“零缺陷”的满分通过已是药明康德的质量审计常态。

就在最近,药明康德宣布其位于江苏常州及泰兴的两个原料药基地于3月相继以零缺陷成功通过了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)检查,FDA未签发任何“483表格”(检查发现项报告),再次彰显了药明康德在质量管理方面的卓越表现。

这样高品质的服务体系,为药明康德带来了哪些发展的机遇呢?

产能是“缺口”,更是“风口”

过去十年,医药健康产业经历了前所未有的蓬勃发展,各种新技术、新能力、新分子类型不断涌现,推动了行业的创新与突破,然而,能够抓住机遇,乘风而上的企业始终是少数。

近年来,GLP-1赛道为产业迎来了高速的增长机遇,多款多肽明星产品的问世,使得全球多肽产能供不应求。

药明康德凭借其独特的CRDMO(合同研究、开发和生产组织)模式和可靠的质量体系,把握住了GLP-1的机遇,成为全球药物开发领域不可或缺的重要力量。

在GLP-1刚刚展现“爆款”态势的2022年,药明康德的多肽产能已达到6,000L;2023年提升至32,000L;2024年底,药明康德多肽固相合成反应釜总体积增加至41,000L,2025年将进一步提升至超100,000L。

3月17日,药明康德公布2024年度业绩报告,聚焦于新分子寡核苷酸和多肽的WuXi TIDES业务格外引人瞩目,在2024年里业务收入达到58.0亿元,同比增长了70.1%。要知道这已经是TIDES业务连续第三年增幅超过60%,势头迅猛,成为药明康德新的增长点。

之所以能够有如此大幅的增长,一方面因为药明康德的TIDES业务把握住了产业的“风口”,另一方面,与药明康德长久以来与上游制药企业建立的信任息息相关。

零失败,是“信任”更是“责任”

以药明康德上个月通过FDA检查的常州和泰兴基地为例,一直以来,这两个基地就是为寡核苷酸、多肽及复杂化学偶联药物开发提供一体化服务而布局的,两个基地均可为各种复杂合成分子类型的开发提供原料药及中间体生产服务。

尤其是还处于扩建中的泰兴基地,于2023年9月正式投产,占地面积68.4万平方米,是药明康德最新、规模最大的原料药生产基地。此次顺利通过FDA检查,标志着泰兴基地已具备面向全球市场提供原料药商业化供应的能力,可以进一步帮助医药健康产业提供充足的产能支持。

药明康德管理层在今年3月18日的年报业绩交流会上所言,GLP-1产品是一个革命性的产品,对未来几代人都有深远的影响,市场需求是巨大的。行业对产能有着巨大的需求,但产能建设是需要时间的,与产能匹配的能力建设、质量体系建设也是需要时间的。

药明康德曾在2024年的投资者开放日上提及,公司产能始终是满负荷运转,常州和泰兴基地在过去几年中历经多次扩建,始终处于“边建设、边投产”的状态。即使在这样快速的建设与投产“无缝衔接”的情况下,药明康德的质量体系也经受住了考验,过去交付的900个批次多肽商业化生产,零失败。

药品的质量关乎着千万人的生命与健康。药明康德的质量控制水平,获得了监管机构认可,更是赢得了全球客户的信任。2024年,WuXi TIDES 的D和M阶段服务客户数同比提升了15%,服务分子数量同比提升了22%,保持着良好的增长势头。

2025，是“红海”也是“蓝海”

根据Evaluate Pharma的市场预测显示,GLP-1市场销售总额在2023年370万美元的基础上还将持续攀升,2030年,全球GLP-1类药物销售额将高达1,090亿美元,将是2023年的三倍。目前,GLP-1核心产品适应症持续拓展,慢性肾病、脂肪肝炎等重磅适应症呈现积极信号。除II型糖尿病和肥胖适应症外,礼来、诺和诺德等大型药企的GLP-1核心产品密集布局心血管风险、慢性肾病、脂肪肝炎、阿尔茨海默症等慢病领域。

此外,GLP-1相关产品正在探索减脂增肌、双靶点、三靶点等创新靶点的研发,以及药物联用、口服剂型、长效缓释等方向。尽管产业群雄逐鹿,竞争日趋白热化,但“红海”之外,未来依然有着广阔的市场空间,全球GLP-1多肽药物研发创新的需求依然在持续增长。

“药明康德作为CRDMO服务平台,目前平台上面有超过20个GLP-1项目管线,占整个市场份额的20%以上,这些管线将产生更多的GLP-1产品,也会对我们的产能有需求。对于产能,我们有信心能够被充分利用。另外,GLP-1的成功也带动了多肽药物种类的进一步发展,相信还有更多的疾病领域会用到多肽药物。” 药明康德管理层在业绩电话会上传递了对未来的信心。

2025年,WuXi TIDES的在手订单同比增长103.9%,10万升产能澎湃而来,药明康德以巨大的商业化多肽产能、可靠的质量体系,展现了强大的竞争优势,为产业及时提供了巨大的GLP-1多肽产能支持,也同时赢得了高速增长的最佳时机。

2025年,药明康德的新分子业务依旧值得期待。