默沙东PD-1+TIGIT复方黑色素瘤III期研究未达主要终点

5月13日，默沙东宣布将终止正在进行的MK-7684A（帕博利珠单抗+Vibostolimab）对比帕博利珠单抗单药辅助治疗手术切除后的IIB-IV期高危黑色素瘤患者的III期KeyVibe-010研究。

终止原因为，该研究在预先计划的分析中达到了无效性标准，即MK-7684A组患者的无复发生存期（RFS）相比帕博利珠单抗单药组并未显著延长。

与帕博利珠单抗单药组相比，MK-7684A组患者停止所有辅助治疗的比例更高，而这主要是由于免疫介导的不良反应，因而MK-7684A组极不可能在RFS方面显著优于帕博利珠单抗单药组。

根据独立数据监测委员会（DMC）的建议，默沙东正在对这项研究进行揭盲，并建议接受MK-7684A治疗的患者可以选择接受帕博利珠单抗单药治疗。这项研究的数据分析正在进行中，默沙东将在不久的未来公布详细数据。

Vibostolimab是默沙东开发的一款抗TIGIT单抗，可通过阻断TIGIT受体与其配体（CD112和CD155）结合来恢复抗肿瘤活性，从而激活有助于破坏肿瘤细胞的T淋巴细胞。

除了KeyVibe-010研究，默沙东还开展了4项III期研究，以评估MK-7684A的抗癌潜力：

• KeyVibe-006研究：MK-7684A联合放化疗对比度伐利尤单抗联合放化疗治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

• KeyVibe-007研究：MK-7684A联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者。

• MK-7684A-003研究：MK-7684A对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的晚期NSCLC患者。

• MK-7684A-008研究：MK-7684A联合依托泊苷和含铂化疗对比阿替利珠单抗联合依托泊苷和含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

默沙东表示，虽然KeyVibe-010研究结果不佳，但其余研究不会受到影响，仍将继续进行。

黑色素瘤是最严重的皮肤癌形式，其特征是色素生成细胞不受控制地生长。在过去的几十年里，黑色素瘤的发病率一直在上升，2022年全球黑色素瘤新诊断病例超过33万例。据估计，2024年美国黑色素瘤新诊断病例将超过10万例。