HIV新药！默沙东Delstrigo和Pifeltro获美国FDA批准扩大适用人群—实现病毒学抑制的患者！
来源：本站原创 2019-09-21 14:39
2019年09月21日/生物谷BIOON/---默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Pifeltro（联合其他抗逆转录病毒）和Delstrigo（作为一种完整治疗方案）的补充新药申请（sNDA），扩大其适应症，纳入接受一种稳定的抗逆转录病毒治疗方案实现病毒学抑制（HIV RNA＜50拷贝/毫升）、没有治疗失败历史、也没有与Pifeltro或Delst
2019年09月21日/生物谷BIOON/---默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Pifeltro（联合其他抗逆转录病毒）和Delstrigo（作为一种完整治疗方案）的补充新药申请（sNDA），扩大其适应症，纳入接受一种稳定的抗逆转录病毒治疗方案实现病毒学抑制（HIV RNA＜50拷贝/毫升）、没有治疗失败历史、也没有与Pifeltro或Delstrigo的单个组分耐药相关突变的HIV-1成人感染者。
由于艾滋病科学的发展，越来越多的治疗方案可以满足艾滋病患者的医疗需求。随着此次扩大适应症，对于那些考虑转换HIV抗逆转录病毒治疗方案的患者来说，Delstrigo或Pifeltro与其他抗逆转录病毒药物的联合用药方案可提供新的治疗方案。
Pifeltro（doravirine，100mg）是一种新的、每日一次的NNRTI，适用于联合其他抗逆转录病毒药物，适用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物无耐药证据的HIV-1成人感染者。
Delstrigo是一种三合一复方药物，由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）doravirine（DOR，100mg）与拉米夫定（3TC，300mg）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF，300mg）组成。该药是一种每日一次的片剂，适用于作为一种完整治疗方案，用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物、3TC、TDF无耐药证据的HIV-1成人感染者。
在美国，Pifeltro和Delstrigo于2018年8月底获批，用于既往未接受抗病毒疗法的HIV-1成人感染者，2个药物均每日口服一次，可与食物或不与食物同服。Delstrigo药物标签中含有一个黑框警告，提示治疗后乙肝病毒（HBV）感染的急性加重风险。
此次sNDA批准，是基于III期临床研究DRIVE-SHIFT的数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机、阳性对照、非劣效性III期研究，入组了670例接受一种抗逆转录病毒方案（基线方案）实现病毒学抑制至少6个月的HIV-1成人感染者，评估了由基线方案转向Delstrigo与继续基线方案的非劣效性。研究中，患者被随机分成2组：（1）立即转换组（ISG，n=447），在第0天转向Delstrigo治疗；（2）延迟转换组（DSG，n=223），在第24周后转向Delstrigo治疗。主要终点是病毒学抑制率，初步比较是Delstrigo ISG治疗组在第48周与基线方案DSG治疗组在第24周的病毒学抑制率，其次是比较Delstrigo ISG和基线方案DSG在第24周的病毒学抑制率。
结果显示，Delstrigo ISG治疗组在第48周时间点维持了病毒学控制：Delstrigo ISG治疗组在治疗第48周的病毒学抑制率为90.8%（406/447）、病毒学失败率为1.6%，基线方案DSG治疗组在第24周时的病毒学抑制率为94.6%（211/223）、病毒学失败率为1.8%（病毒学抑制治疗差异：-3.8%，95%CI:-7.9至0.3；病毒学失败治疗差异：-0.2%，95%CI:-2.5至2.1）。
此外，Delstrigo ISG治疗组在第24周时间点也维持了病毒学控制：Delstrigo ISG治疗组在治疗第24周的病毒学抑制率为93.7%（419/447）、病毒学失败率为1.8%，基线方案DSG治疗组在第24周时的病毒学抑制率为94.6%、病毒学失败率为1.8%（病毒学抑制治疗差异：-0.9%，95%CI:-4.7至3.0；病毒学失败治疗差异：-0.0%，95%CI:-2.3至2.3）。
治疗48周期间，接受Delstrigo治疗的患者中没有观察到对研究药物的基因型或表型耐药性。（生物谷Bioon.com）
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