这个秋天，一个个高光时刻，照亮了荣昌生物多维度前行的足迹——荣昌生物，向First-in-class(全球新) 挺进

荣昌生物

来源：生物谷 2019-10-29 13:58

这是一个属于荣昌生物的秋天！日前，荣昌生物制药（烟台）有限公司正式将泰它西普向国家药品监督管理局提交新药上市申请。这是继国家自贸区烟台片区开工建设在荣昌生物医药园区启动、系统性红斑狼疮（SLE）新药泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA） II期临床试验许可后，荣昌生物的又一次高光时刻。荣昌生物步履铿锵，在一系列专业盛会上继续：第四届中国医药创新与投资大会9月21日召开，临床数据全球首发专场，

这是一个属于荣昌生物的秋天！

日前，荣昌生物制药（烟台）有限公司正式将泰它西普向国家药品监督管理局提交新药上市申请。

这是继国家自贸区烟台片区开工建设在荣昌生物医药园区启动、系统性红斑狼疮（SLE）新药泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA） II期临床试验许可后，荣昌生物的又一次高光时刻。荣昌生物步履铿锵，在一系列专业盛会上继续：

第四届中国医药创新与投资大会9月21日召开，临床数据全球首发专场，荣昌生物泰它西普成为唯一涉及治疗SLE的自主研发创新生物药；CSCO年会9月18日隆重举行，荣昌生物RC48在治疗HER2阳性晚期乳腺癌等方面的表现，可圈可点；亚太生物医药合作峰会，荣昌生物旗下新药被寄予厚望，业内大咖期待荣昌生物成为First-in-class……

一个个高光时刻，照亮了荣昌生物多维度前行的足迹。

“药”时代，独辟荣昌路径

“荣昌创新药，有啥不一样？”近日，在苏州召开的第四届中国医药创新与投资大会上，不少参会者都会有这样的疑问。对此，荣昌生物首席科学官、CEO房健民教授在主会场上以《泰它西普治疗系统性红斑狼疮关键临床试验》为题，对泰它西普的研究成果进行了详细的阐述，成为大会上唯一涉及治疗系统性红斑狼疮（SLE）的自主研发创新生物药物。研究数据显示，其高剂量组的有效率高达79.2%，并且具有新结构、新机理、新靶点的特征，已于近日向国家药品监督管理局申报新药上市，有希望成为中国生物创新药物的“First-in-class”。

为啥治疗SLE的新药鲜见？那是因为其新药研发异常艰难，近年国际上多个项目以失败告终。自1955年的羟氯喹以来，美国FDA在过去的60多年只批准过一个治疗SLE新药上市。

SLE其实是众多免疫系统疾病中的一个。泰它西普是一种针对与B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的生物新药，除了攻克SLE之外，还正在进行多个适应症的临床研究。“我们现在已经完成1项关键性临床试验，还有6项临床试验正在进行当中。”房健民说，“其中，泰它西普针对类风湿性关节炎的临床研究已经进入到Ⅲ期。”

不一样的新药，何止泰它西普一个呢？9月18日在厦门召开的CSCO学术年会上，荣昌生物RC48治疗HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的两项临床研究，也为参会者带来了好消息：RC48针对HER2阳性晚期乳腺癌具有良好的治疗效果，安全性均在可控制的范围内；在尿路上皮癌的一项临床试验中，疾病控制率（DCR）为90.7%，确证ORR（肿瘤缩小30%以上）为51.2%。其中存在内脏转移患者ORR为56.8%，肝转移患者ORR为65.0%，既往接受过免疫治疗患者的ORR为75.0%。这项研究结果表明，RC48用于常规治疗失败后的HER2阳性晚期尿路上皮癌获得较高的客观缓解率，并获得较好的中位生存期，对于内脏转移，尤其是肝转移具有较好疗效，填补了国内外空白，为患者带来新的希望。

荣昌生物自2008年成立以来，先后投入20亿元用于研发和建设，搭建中华仓鼠卵巢细胞（CHO）和抗体-药物偶联（ADC）两大核心技术平台，目前在研一类生物新药达到十几个，主要涉及到自身免疫疾病、癌症以及眼科类疾病，已有五个新药进入临床试验阶段。

“融”未来，跨出国门，走向世界

在自贸区烟台片区《“八角湾英才”三年行动计划》中，记者发现了“荣昌模式”四个字。

对此，荣昌生物制药（烟台）有限公司董事长王威东有着独到的解释：做临床价值创造者，就是要不断创制比原有疗法效果更好、毒副作用更小、患者用得起和买得到的创新药物，以满足尚未被满足的临床需求。这是荣昌生物一直坚持的品牌价值理念。这，也是荣昌生物不盲从其他药企凑热闹、赶时髦，而是选择自主创新的差异化战略的本质价值取向。

有创新才有突破。前不久，泰它西普通过了美国食品和药物管理局（FDA）进行Ⅱ期临床试验（IND）许可，荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验，推动该药物在欧、美等国家和地区快速获批上市，使这一创新药物能惠及全球更多的患者。“本次美国IND获批是泰它西普开启全球多中心试验的关键环节，也是荣昌生物融入到国际市场竞争当中的重要里程碑。”房健民说。作为全球首创药物，泰它西普的发明专利获得了中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权。

面对国际市场，荣昌生物已经“走出去”，今后还要“融进去”。荣昌生物已经在美国旧金山湾区设立研发机构，拥有一支由高层次海归专家领衔的600余人的研发团队，他们很多具有在海外20年以上的生物新药研发生产运营管理经验，能够实现与世界先进生物新药技术的零距离衔接。

瞬息万变，天涯咫尺的全球化传导机制，早已把人类居住的星球变成了“地球村”。积极融入到全球大环境当中，选择合作共赢，才能顺应历史发展潮流。房健民表示，我们的新药不仅要融入到全球市场竞争当中，还要探寻与国际大公司开展合作。随着中国的开放，国外跨国药企带着自己重磅新药来到中国，早已吹响了进军中国的集结号。眼下，中国生物药企业也能走出去、融进去，在国际市场上重新定义自己的位置。

借东风，荣昌生物加速奔跑

湛蓝的天空里，一面高高飘扬的橘红色荣昌生物旗帜格外耀眼。旗帜下，是荣昌生物三期工地现场，机器轰鸣声不分昼夜。经过荣昌人的多方努力，土方平整工程在十月底完工。

记者了解到，荣昌生物三期工程投资27亿元，占地105亩，建筑面积15.4万平方米，主要建设单抗制剂楼、单抗原液楼、偶联车间、质量检验检测实验楼、合成车间、动力中心及配套工程等。建成后将承担泰它西普、RC48等一系列一类生物新药国内国际市场供应的生产制造任务，年产值可超过百亿元。

乘势而起，才能展翅高飞。

8月31日上午，中国（山东）自由贸易试验区烟台片区花落开发区，划入自贸区内的荣昌生物三期项目随之开工。

“自贸区政策里面，重点提及了医药创新，可见医药创新的分量，足以让人振奋。特别是自贸区提出关注‘创新通道’后‘快捷通道’优先审批程序、创新药物和质量提升项目‘一对一’帮扶，这对我们企业来说，意味着新药研发和产业化的道路会越走越顺畅。”谈及自贸区带来的“红利”，荣昌生物制药（烟台）有限公司副总裁温庆凯侃侃而谈，“自贸区在招才引智、孵化器搭建等方面，将提供更多便利。”

透过自贸区的政策，国家对医药创新的支持力度可见一斑。前不久，在上海召开的亚太生物医药合作峰会上，业内专家对国内医药市场看好，认为在政策的大力支持下，我国的创新生物药如雨后春笋，市场容量也会越来越大。对此，房健民表示，中国的专利申请是全球领先的，研发创新人才比过去五年增加很多，大批海归归国创业，CRO和CMO公司也快速发展，这些因素都为新药研发奠定了基础。在他看来，中国研发新药的环境越来越好，让中国成为抗体药物发展新乐土，未来也会有生物药界的“华为”诞生。荣昌生物自2008年成立以来，在新药创制上始终坚持自主创新，旗下新药有望做到First-in-class。

今天的荣昌生物，站在新的高度，有了仰望星空的梦想空间。经过十几年的发展，荣昌生物研发管线中的十几个新药项目如同一朵花上的花瓣，瓣瓣不同，却瓣瓣同心。荣昌生物已经聚集了足够的发展动能，正阔步走在快速健康发展的大路上。做“国际知名、国内第一”的生物制药公司是荣昌生物坚定的目标。让人们期待着十年不鸣、一鸣惊人的荣昌生物高歌猛进，一往无前。

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