重大突破！我国首个绝经前/围绝经期乳腺癌一线新药凯丽隆®上市

2023年2月18日，诺华重磅乳腺癌治疗药物 -- CDK4/6抑制剂凯丽隆®（琥珀酸瑞波西利片）在中国正式上市。作为国内首个且目前唯一被批准用于绝经前/围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4/6抑制剂，凯丽隆®于2023年1月19日获得国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

本次上市会在上海、北京、广州和重庆四地同步举行，与会嘉宾共同表达了为患者赢得更长生存期和更高生命尊严的坚定信心。在数千位国内外乳腺癌诊疗领域权威专家、学者和临床医生的共同见证下，凯丽隆®在中国正式全“丽”启程。

对乳腺癌晚期患者来说，每一种新的治疗方案，都会给其带来一道希望之光，尤其对于年轻的绝经前患者而言，针对性的治疗药物出现更能令其振奋。而对深耕乳腺癌领域、始终坚持以患者为中心，不断创新研发的诺华而言，尤其洞悉患者渴望。诺华创新药物中国总裁张颖女士表示，“在倾听患者心声的过程中，我们了解到很多罹患乳腺癌的女性是职场中坚、家庭支柱，迫切渴望通过治疗回归正常工作及生活。因此，从凯丽隆®在一月获批之后，我们加速推进产品上市，希望将其尽快用于临床。作为中国首个用于晚期一线绝经前乳腺癌适应症的CDK4/6抑制剂，凯丽隆®的正式上市将为患者带来更多希望。”

护航高质量生活，为患者生命尊严筑篱

据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020 年全球最新癌症数据，乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大肿瘤。在中国，乳腺癌是女性常见恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤之首。其中，约70%的患者为HR+/HER2-乳腺癌。尤其令人揪心的是，其发病高峰年龄在45-55岁，比欧美早了10年多。

乳腺癌在中国不仅仅是病患规模庞大的冰冷数字。目前，基于延长患者生命、帮助患者获得更有质量、更有尊严的生活的治疗理念，内分泌治疗仍然是HR+/HER2-晚期乳腺癌经典的系统性治疗手段，但其仍会出现诸如原发或继发耐药、疗效大打折扣等治疗痛点。

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示：“非常高兴看到凯丽隆®即将能够用于临床，这无疑会给国内绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者又提供了一种新的治疗手段，也为无数个患者家庭带来更多美好生活的希望。中国乳腺癌患者发病高峰早，大约在45-55岁之间，针对这部分侵袭性强、预后差的绝经前患者，需要合适的治疗方法。凯丽隆®联合内分泌治疗达到了中位总生存期（OS）58.7个月的超长生存获益，并在欧洲肿瘤内科学会-临床获益量表（ESMO-MCBS）中获得满分，意味着为HR+/HER2-晚期绝经前乳腺癌患者带来疗效与生活质量的双重获益。”

诺华全球药品开发中国负责人高蓉女士表示：“始终以患者为中心，临床价值为导向，让创新药尽早惠及患者，是诺华创新研发始终不变的态度。在凯丽隆®中国的研发过程中，为了把这种有卓越临床获益的新治疗选择更早引入中国，惠及中国患者，我们持续寻找并把握机会，在保持产生高质量数据的同时始终致力于加快凯丽隆®的上市速度；而中国研究的结果也再次证实了凯丽隆®在中国人群中优异的疗效和良好的安全性。”

不懈标定新高度，诺华力促中国患者尽早享有前沿成果

凯丽隆®的创新意义和价值，标志着诺华持续深耕乳腺癌领域的又一次重大突破。自乳腺癌内分泌药物治疗百年以来，诺华已实现了多个唯一性突破。

从一直引领乳腺癌内分泌治疗的芳香化酶抑制剂来曲唑，到mTOR抑制剂依维莫司，再到今年1月上市唯一用于治疗HR+/HER2-一线绝经前的CDK4/6抑制剂，诺华始终将“以患者为中心”的理念贯穿于创新研发的各个环节，追梦向前，征途不辍。在乳腺癌领域，诺华将继续开发并引进处于世界前沿的乳腺癌突破性疗法，为中国患者带来更多新选择；与此同时，诺华也致力于加速和提高创新药物的可及性，以期惠及到更多患者，帮助她们重获生命力量。

据悉，该药目前已由新加坡和瑞士工厂生产和包装并已运抵中国，下周伊始开始陆续落地国内各大药房。

目前，凯丽隆®/Kisqali® （琥珀酸瑞波西利片）已在全球超过95个国家获批。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）均已批准本品与芳香化酶抑制剂联合治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。作为诺华在乳腺癌治疗领域的又一重磅产品，凯丽隆®是全球迄今唯一一种被证实与不同内分泌药物联合，在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌中具有明确的、有统计学意义的总生存期获益的CDK4/6抑制剂。本品联合内分泌治疗全面生存获益的数据，使得其在《中国晚期乳腺癌规范治疗指南（2022版）》获得强调。

参考资料

1，《2020最新全球癌症数据报告》

2，《乳腺癌诊疗指南（2022年版）》http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s2911/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/c001a73dfefc4ace889a1ea6e0230865.pdf

3，赫捷, 陈万青, 李霓, 等. 中国女性乳腺癌筛查与早诊早治指南（2021，北京）[J]. 中华肿瘤杂志, 2021, 43(4):357-382. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20210119-00061.

4，Jia M, Liao N, et al. Breast Cancer. 2021 May;28(3):644-652.

5，Novartis Data on File. Novartis Pharmaceuticals Corp: 2021.