呼吸道合包病毒(RSV)疫苗！辉瑞RSVpreF进入3期临床：在≥60岁老年人群中，预防RSV相关下呼吸道疾病!
来源：本站原创 2021-09-07 03:31
RSV是急性呼吸道疾病的常见和普遍原因，对老年人群而言，可能会危及生命。
2021年09月06日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布启动3期RENOIR研究，在60岁及以上老年人群中评估其单剂量呼吸道合胞病毒（RSV）二价预融合F亚单位疫苗（RSVpreF）的有效性、免疫原性和安全性。RSV是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季感冒和其他呼吸系统疾病更为常见时达到高峰。
RENOIR是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，预计将入组约30000名60岁及以上的老年人。研究的主要目的是评估：在第一个RSV季节期间，单剂量RSVpreF预防中度至重度下呼吸道疾病（msLRTI RSV）的安全性和有效性。该研究中，已对首批受试者进行了单剂量RSVpreF免疫接种。
辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U. Jansen博士表示：“呼吸道合胞病毒（RSV）是导致老年人严重呼吸道疾病的重要原因，可导致残疾和死亡。一种有效的疫苗，将有助于保护老年人免受这种高度传染性疾病的侵袭，这是一种尚未满足的重要医疗需求。这项3期研究的启动，是朝着我们全面免疫RSV疾病的目标迈出的重要一步，其中包括开发一种潜在的第一种疫苗以帮助在成人群体中预防RSV疾病，以及正在进行的努力，通过母体免疫帮助保护婴儿，但仍需获得监管部门的批准。”
呼吸道合胞病毒（RSV）是急性呼吸道疾病的常见和普遍原因。该病毒具有高度传染性，影响肺部和呼吸道。RSV感染发生在各个年龄段的人身上，对大多数年轻人来说像普通感冒一样，但对婴儿、免疫缺陷者和老年人来说，它可能会危及生命。
老年人以及患有慢性心脏病、肺病或免疫系统减弱的人，发生严重感染的风险增加。在美国，每年估计有17.7万多名≥65岁的老年人因RSV住院治疗，每年有1.4万人死于RSV。目前，尚无预防RSV的疫苗，医学界仅限于为患者提供支持性护理。
RSVpreF是辉瑞正在开发的一款RSV候选疫苗，该疫苗建立在基础科学发现的基础之上，包括美国国立卫生研究院（NIH）的发现，该发现详细描述了RSV用于攻击人类细胞的一种病毒蛋白质的关键形式的晶体结构。NIH的研究表明，保护人类免受RSV感染的抗体靶向的就是这种病毒蛋白的一种形式。应用这项重要工作的见解，辉瑞开发并测试了许多候选疫苗，并在临床前评估中确定了可激发强烈抗病毒免疫反应的候选疫苗，从而获得了辉瑞正在人体试验中评估的这款候选疫苗RSVpreF。
2021年7月，辉瑞提供了一项2a期研究的最新结果，该研究在18-50岁健康成年人中开展，在一种病毒挑战模型中评估了RSVpreF的安全性、免疫原性和有效性。该研究结果使辉瑞得以将RSVpreF推进至3期临床。2a期研究的详细结果将在未来的科学论坛上分享。
2020年4月，RSVpreF的2b期概念验证研究取得了积极的结果。该项研究在18-49岁接种疫苗的孕妇及其婴儿中评估了RSVpreF的安全性、耐受性和免疫原性，旨在通过母体免疫使婴儿获得抵御下呼吸道疾病（LRI）的能力。研究的详细结果将在未来的医学会议上分享。2018年11月，美国FDA授予RSVpreF快速通道资格（FTD）：通过孕妇主动免疫预防婴儿RSV相关下呼吸道疾病。（生物谷Bioon.com）
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