重磅心血管创新药获批：中国医药创新的一场务实主义胜利

产业升级是中国医药行业近几年发展的主旋律。从宏观环境上看，医药政策、技术、人才、资本等要素构成的医药生态体系越来越完善，奠定产业长期向好发展的基础；从微观上看，诸多创新药公司已经成功将创新药开发上市实现商业化，不仅在全球生物医药的BD交易、学术交流的版图中有了越来越多中国公司的影子，而且中国公司的运营模式和形态也更成熟且实现进化，从中国本土到走向全球，奏响中国公司的进行曲。

然而，回望中国医药创新的来时路，从资本追捧、群雄逐鹿的野蛮生长期，到回归理性、聚焦药物临床价值的螺旋上升期。过去一段时间里，我们追求热门靶点致使同质化竞争严重。一方面这的确增加了创新药的供给，提高了可及性，但另一方面也导致很多创新药后继表现乏力，即使艰难上市后商业化表现也不尽如人意。

于是我们不禁要问，中国医药创新的出路到底在哪？这也许很难有一个固定的答案。行业升级发展是从无序到有序的一个过程，具体到每个公司、个人，都是要在这个过程中找到适合自己的发展路线，完成进化和升级，不能一概而论、一蹴而就。实践证明，中国的医药企业基于不同基因，在行业周期中求新求变，走出了各自独特的发展之路。

企业发展转型的故事我们听过很多，但最终能够真正走出来，被实践证明的，往往是那些在满足中国患者临床需求的同时，企业获得利润，通过产品收入进一步反哺企业自身发展，实现良性循环的模式。

恒瑞医药作为中国传统药企的代表，以仿制药起家，逐渐向me-too，me -better发展，如今，可以说是本土Bigpharma中管线最丰富的药企之一，已有13款创新产品陆续进入国内市场，60余款创新药处于临床开发阶段。同时恒瑞营业收入和净利润已在今年第一季度实现同比正增长，拐点如期而至，并在未来有望实现营收加速增长。

以百济为代表的Biotech由海归科学家带着技术回国创立，借助资本的力量，迅速搭起了管线，目前已经拥有自主造血能力。另外一些license in模式的Biotech则是早期通过风投获得资金，引进合适产品管线，经过几年的临床开发，推进药物上市。例如再鼎如今也有4款产品实现商业化，销售收入实现增长，同比亏损收窄。

不仅本土大药企、Biotech走出各具特色的进化之路，其他类型的行业参与者也在悄然蜕变。以亿腾医药为代表的企业走的则是另一条由CSO转型的成功实践。

亿腾医药从CSO起家，在前期通过销售积累了一定市场经验和资金后，开始逐步从医药产业链的后端向前端发展。2019年，亿腾对之前代理的礼来两款经典原研抗感染产品稳可信®（万古霉素）和希刻劳®（头孢克洛）进行了资产收购，成为其中国上市许可持有人（MAH）；同年，亿腾又收购了GSK一款ICS领域最新产品亿瑞平®（丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液）。这两次成功的并购不仅让亿腾从CSO成功转型，拥有了自身的核心商业化产品，确保了稳定的现金流；更是通过此举快速赋能了先进的生产制造技术、全球的供应链能力以及复杂制剂的关键工艺。

与此同时，亿腾自2015年起陆续lincense-in创新产品——唯思沛®（二十碳五烯酸乙酯）、稳可达®（芦曲泊帕）、EDP125（盐酸依地西汀），并在中国进行独立临床开发并申报上市，逐步培养了自主临床开发能力。

亿腾近日宣布，旗下目前唯一经FDA批准可通过降低甘油三酯（TG）水平来降低心血管事件风险的药物唯思沛®在中国正式获批上市。这进一步证明了如今的亿腾已具备Bigpharma从产品立项、临床开发、申报上市、市场准入、学术推广、终端渠道推广的综合实力，公司已经摘到了转型成功的果子。

亿腾医药能实现成功转型，探索出适合公司发展的独特道路，“务实”的品质是其成功的重要因素，这一特质可以从该公司对产品的引进和战略布局中得到体现。

亿腾的务实体现在真正关注中国患者的需求。

不可否认，癌症是全人类面临的一大顽疾，近年来以PD1/PD-L1为代表的免疫疗法在肿瘤治疗中取得重大突破。使得肿瘤赛道持续升温，这也导致肿瘤药研发扎堆，甚至出现严重同质化现象。据统计，两年前全球154个PD1/PD-L1中有85个由中国企业研发或合作开发。然而事实上，仅有30%的患者对PD1/PD-L1治疗有效。而肿瘤之外，因社会工业化、人口老龄化、社会飞速发展所催生出的更庞大的患者群体，如感染性疾病、呼吸系统疾病、阿尔茨海默病、心脑血管疾病、抑郁症等患者可能更需要更多的治疗疗法。

亿腾则基于长期积累的市场经验以及扎根临床一线的实践，对中国多个重要疾病领域患者的临床缺口有着更切实的了解。从而使公司在立项阶段就避开了过“热”的肿瘤赛道，而是聚焦于抗感染、心血管疾病（CVD）、呼吸系统三个疾病领域，并通过购进具有明显临床疗效的产品以满足中国患者的临床用药。

刚刚获批的唯思沛®就是最好的例证。从临床到注册再到上市，唯思沛®都备受行业瞩目，毕竟一款市场巨大、具有重磅新药潜力的产品注定会成为行业的热点，而其上市后能否成为另一个立普妥，也是亿腾挑选产品眼光的最好证明。心血管疾病一直是中国居民的第一大死因，疾病负担超过癌症，防治心血管疾病也是“健康中国2030”提出的重要举措之一。过去的三十年间，他汀标准化治疗作为心血管事件管理方面的金标准，受到业界广泛关注。低密度脂蛋白胆固醇LDL-C是防治动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的首要干预靶点，我们熟知大部分降脂药物均作用在这一靶点上，从他汀、依折麦布、PCSK9抑制剂到最新的小干扰RNA药物等。胆固醇药物治疗的普及虽然带来了25%-35%心血管获益，但仍有约70%的心血管疾病剩余风险持续存在，因此，后他汀时代关注除LDL-C之外的血脂异常因素成为发展趋势。

唯思沛®是一款顺应疾病领域发展方向，聚焦血脂干预新靶标，有望成为引领心血管风险管理新纪元的药物。TG是血脂检验的主要指标和血脂的主要标志物之一，是ASCVD的危险因素，可反映富含甘油三酯的脂蛋白及其残粒（TRL-C）水平。国外研究、共识观点以及中国人群研究均指出，TG及TRL-C升高与CVD存在因果关联。在使用他汀类药物充分治疗的人群中，TRL仍是除LDL-C以外的脂质相关心血管剩余风险的因素之一。唯思沛®联合他汀降甘油三酯水平可达65%，研究提示其具有不依赖于TG水平下降的多重心血管获益，是迄今FDA批准的唯一一款可以降低ASCVD事件的甘油三酯类药物。

发表于《新英格兰医学杂志》的大型循证医学REDUCE-IT研究奠定了唯思沛®的重磅地位，研究PI哈佛大学Deepak L. Bhatt教授表示:“他汀类药物问世近30年以来，心血管疾病预防领域没有发生过如此重大的变化”。数据显示，对于接受他汀类药物充分治疗合并甘油三酯水平升高的成人患者，接受唯思沛®（2g，每日2次）治疗后主要复合终点事件（5P MACE）包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、冠脉血运重建和不稳定心绞痛的发生率较较对照组降低了25%（17.2% vs 22%，HR 0.75，95%CI: 0.68-0.83，P=0.00000001）。并且，所有亚组包括PCI、ACS、MI、Renal、糖尿病、EPA、PAD等患者人群的获益与主要终点结果具有一致性，二级预防和高危一级预防人群中的获益也是一致的。

来源：NEngl J Med. doi: 10.1056/NEJMoa1812792.

唯思沛®是一种采用专利技术生产的高纯度EPA（EPA≧96%）单分子处方药，其以乙脂化的形式IPE（二十碳五烯酸乙酯，icosapent ethyl）成药。自2018年REDUCE-IT研究发表以来，极大地提升了甘油三酯在血脂管理中的地位，IPE获得全球50余部指南、共识的推荐。

从发展路径中我们可以清晰地看到，亿腾从药品代理起家，长期积累的市场经验使其全面知晓中国临床的真正痛点，在实战中明确深耕的治疗领域；基于对药物发展趋势前沿的洞见，选定适合中国市场且具有巨大市场前景产品；再通过20多年积累起来稳定的商业化能力将高质量的产品推向市场、做大做强，这是独属于亿腾的制胜之道。

亿腾的务实还体现在寻求更高的商业化确定性。

“从头做起”开发FIC药物是科学家背景的创业者们的共同起点，也是行业对于制药企业定义的普遍认知。Biotech们殊不知挺过命悬一线和九死一生的新药开发历程仅是完成了做公司的第一步，产品的成功上市也只能算得上是一个里程碑，而产品商业化收入能覆盖前期投入则是关乎企业未来生存的另一道坎。

亿腾在产品引进方面，始终坚持以终为始，将产品能否最终成功具有好的商业表现作为一个关键考量因素。

这一点在亿腾引进的几款已在中国实现商业化的产品上得到了验证。稳可信®在中国16亿元的万古霉素药物市场中占有75%的份额；而希刻劳®作为头孢克洛的原研，亿腾在该产品的市场份额中占到了近乎一半。2019年获得这两款产品的权益转为自有后，亿腾实现销量连年正增长，这对于在中国已经上市20多年的经典产品而言实属不易。

稳可信®中国医院终端市场销售额及占比情况

（来源：医药魔方PharmaBI® National数据库）

呼吸产品方面，亿瑞平®虽上市时间较短，但增速显著，近3年复合增长率达210%。该产品对标阿斯利康的普米克令舒®（吸入用布地奈德混悬液），不过后者由于受到集采影响，近两年收入持续下滑，2022年普米克令舒®中国区收入下降了40%至4.62亿美元；而亿瑞平®是迄今为止同类中唯一没有仿制药的产品。且亿腾在成为亿瑞平®MAH前，曾代理凯西的两款呼吸产品宝丽亚®和启尔畅®，负责在中国的注册相关事宜，产品上市后快速占据约20%的销售份额。这些经验让亿瑞平®未来的销售表现令人期待。

此外，本次获批的唯思沛®以及亿腾管线中处于后期研发阶段产品的市场前景也是十分乐观，唯思沛®剑指500亿元的中国降血脂市场。而稳可达®（芦曲泊帕）作为全球第一个获批用于慢性肝病血小板减少症的升板药物，有望在中国这一细分人群中通过适应症差异化占据一定市场份额；另一款用于治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD）的新药EDP125也有望在疾病诊断率提高，社会对儿童ADHD治疗意识的提高大环境下，实现市场的快速增长。

根据医药魔方PharmaGO数据库可知，CDE目前已完成稳可达®综合审评。此前公开数据也显示，EDP125用于治疗儿童和青少年ADHD的中国III期临床研究也已顺利完成，估计将于近期申报上市。此外，亿腾医药获得独家经销权的1类抗肿瘤新药恩替诺特已于今年年初申报上市，有望明年获批销售。

目前已实现商业化的3款产品加上未来两年有望实现商业化的4款创新药，亿腾医药会否成为下一个创造百亿销售的药企？我们拭目以待。

中国医药行业经历过前期的狂热后资本回归理性，大浪淘沙中，只有真正优秀的企业才能走出来。在行业转型升级的关键时刻，Biotech和Bigpharma各司其职，优势互补，合作共赢，不失为其中一个良性的模式选择；从国际经验来看，这也是医药行业的发展规律，诸如辉瑞这样的医药航母，一半以上的产品都来自于收购/并购，立普妥和新冠神药paxlovid皆是如此。

作为成功转型的Bigpharma，亿腾医药已经站在了一个新的起点。曾经一步一个脚印，务实发展打下的扎实根基，在目前的行业背景下，将为亿腾未来的发展带来更多机遇。立足于Bigpharma，将目光持续聚焦于国内外优质资产，通过持续收购/并购及合作的方式补充产品管线，进一步加强自身核心竞争力，再配合强大的营销能力，这一务实的良性循环，会让亿腾走得更远。

对于生物医药这个赛道而言，实现商业化变现，形成闭环是整个行业良性发展的基础，中国创新药在经历近10年的蓬勃发展，已经陆陆续续进入产品上市的喷发期。因此，企业商业化能力的价值权重也在不断提升。

CSO公司在行业改革浪潮中顺势而为，不仅完成了原始资金积累，拥有了成熟的商业化团队和能力，也在积极转型中杀出了一条血路。如今，随着疫情渐行渐远，医院及线下医药市场推广活动回归正常秩序，无论是原研药或创新药，商业化需求不断攀升，对于亿腾医药这类既守住了基本盘，又通过持续的投资和BD补品种的企业来说迎来了春暖花开。

强生、礼来、辉瑞、罗氏等跨国药企也是经过了百年的历史沉淀后成长为全球制药巨头。在时间长河中，中国的生物医药产业尚处于早期快速发展阶段。恒瑞、百济、再鼎、亿腾，都是在不同的起点中随着行业的发展完成自身进化的代表。开发能治病救人的药物，服务于患者是宗旨。只要这个目标不变，相信经过时间的洗礼，这些企业都有潜力成为下一个制药巨头。